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减肥药Lorcaserin可能增加患癌风险

近期,美国FDA发布了一项警告称,减肥药物Lorcaserin (Belviq) 可能会增加患癌的风险,要求厂家从美国市场撤市该药品。目前,卫材制药公司已主动从美国市场召回Lorcaserin。(自FDA).Lorcaserin(氯卡色林)是一种5-羟色胺2C受体激动剂,当5-HT2C受体被激活时,可降低服药者的饥饿感,使其减少食物摄入和热量吸收,从而达到减肥的目的,原本由美国制药公司Arena研发,于2012年经FDA批准用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者,后来卫材与Arena签署了独家许可协议,获得了Lorcaserin在全球大多数国家和地区的商业化权利。

  据悉,美国FDA的召回是基于Lorcaserin最近未通过一次安全性试验,该试验名为CAMELLIA-TIMI61,是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究了大约12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高风险的超重和肥胖男性和女性成人患者,该研究在包括美国在内的8个国家的400多个临床中心开展,时间超过5年,是迄今为止进行的最大规模的减肥药心血管结局试验。在这项试验中,与安慰剂相比,Lorcaserin促进了持续的体重减轻,未出现更高的主要心血管事件发生率,但FDA在对数据进行审查后得出结论,Lorcaserin的潜在风险大于其益处。FDA注意到了恶性肿瘤患者的数量失衡。对这项研究的分析发现,在试验过程中,Lorcaserin治疗组有462例患者(7.7%)被诊断出癌症,安慰剂组有423例患者(7.1%)被诊断出癌症,主要包括胰腺癌、结直肠癌、和肺癌等。

因此,FDA称该药物可能带来的“潜在癌症风险”大于“益处”,因此要求将该药撤出市场。FDA同时建议医生停止开具Lorcaserin处方,并立即联系所有可能已在使用该药物的患者,告知其可能存在的风险。

对于使用这类减肥药的人,FDA建议对该药物进行安全处理,最好的办法就是送到官方指定的回收点。目前,Lorcaserin还未获批进入中国大陆,但存在有少数人从海外自购回国服用的情况。

但卫材对CAMELLIA-TIMI 61试验数据的解读与FDA的不同。该公司的评估是,Lorcaserin在适应证患者群体中继续具有积极的利益风险概况。然而,根据FDA风险效益评估的变化以及该机构的要求,卫材已同意自愿从美国市场撤回产品。卫材尊重FDA的决定,并正与FDA就撤回程序进行密切合作。

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