乐伐替尼胶囊Lenvima 10mg Hartkapseln(lenvatinib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 10毫克/胶囊 30胶囊/盒

包装规格: 10毫克/胶囊 30胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Eisai GmbH

原产地英文商品名:Lenvima 10mg Hartkapseln 30Stk

原产地英文药品名:lenvatinib

中文参考商品译名:Lenvima 10毫克/胶囊 30胶囊/盒

中文参考药品译名:乐伐替尼

曾用名

简介:近日,新型口服抗癌药Lenvima(lenvatinib),该药获欧盟批准,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治(RAI)分化型(乳头状/滤泡状/嗜酸细胞)甲状腺癌(DTC)成人患者的治疗。Lenvima(乐伐替尼 lenvatinib)硬胶囊为口服使用。初次批准:2015适应证和用途Lenvima是一种激酶抑制剂适用为有局部地复发或转移,进展性,放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。剂量和给药方法⑴ 推荐剂量:24mg口服,每天一次。⑵ 在有严重肾或肝受损患者,剂量是14mg每天一次。

【剂型和规格】

胶囊:4mg和10mg。

警告和注意事项

⑴ 高血压:用Lenvima治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给Lenvima。对危及生命高血压终止药物。

⑵ 心力衰竭:监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给Lenvima心功能不全。对4级心功能不全终止药物。

⑶ 动脉血栓栓塞事件:一次动脉血栓栓塞事件后终止Lenvima。

⑷ 肝毒性:Lenvima开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验。对3级或更大肝受损不给Lenvima。对肝衰竭终止治疗。

⑸ 蛋白尿:用Lenvima开始治疗前,和自始至终定期地,监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2克不给Lenvima。对肾病综合征终止用药。

⑹ 肾衰竭和肾受损:对3或4级肾衰竭/受损不给Lenvima。

⑺ 胃肠道穿孔和瘘管形成:发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止Lenvima。

⑻ QT间期延长:在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给Lenvima。

⑼ 低钙血症:监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。

⑽ 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):对RPLS不给Lenvima直至完全解决。

⑾ 出血事件:对3级出血不给Lenvima。对4级出血终止治疗。

⑿ 甲状腺刺激激素抑制的受损:每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物。

⒀ 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

对Lenvima最常见不良反应(发生率大于或等于30%)是高血压,疲乏,腹泻,关节痛/肌肉痛,食欲减退,体重减轻,恶心,口炎,头痛,呕吐,蛋白尿,掌,跖红肿综合征,腹痛,和发音困难。特

殊人群中使用哺乳:

终止哺乳喂养。

包装规格胶囊剂:

4mgx30粒/盒10mgx30粒/盒

【生产商】

卫材制药德国公司

乐伐替尼胶囊英文版说明书

Lenvima CC Pharma 10 mg HartkapselnCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeLenvatinib mesilat 12,25mg= Lenvatinib 10mgCalcium carbonat HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff= Kalium hydroxid Hilfstoff= Propylenglycol HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert HilfstoffHyprolose HilfstoffHypromellose HilfstoffMannitol HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln, 30 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.•Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Reteptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind am Zellwachstum und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen versorgen, beteiligt. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da das Arzneimittel ihre Wirkung blockiert, kann es die Wachstumsgeschwindigkeit der Krebszellen verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn◦Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦Sie stillen.Dosierung von Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wieviel wird eingenommen?◦Die übliche empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).◦Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).◦Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.•Wie lange soll das Arzneimittel eingenommen werden?◦Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einenklinischen Nutzen von der Behandlung haben.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:■Bluthochdruck haben,■eine Frau im gebärfähigen Alter sind,■in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,■Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,■vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,■über 75 Jahre alt sind,■anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,■weniger als 60 kg wiegen.◦Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen:■Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt Sie untersuchen muss (Bluthochdruck, Frühzeichen für Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herzprobleme und Werte bestimmter Salze [niedrig] und des schilddrüsenstimulierenden Hormons [erhöht] in Ihrem Blut.■Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.◦Wenn eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Kinder und Jugendliche■Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille”) verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr haben.◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Es könnte Ihr Baby schwer schädigen.◦Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.•Stillzeit◦Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schwer schädigen.Einnahme Art und Weise•Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.•Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.•Nehmen Sie sie immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.•Pflegepersonen sollten es vermeiden, mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.Wechselwirkungen bei Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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