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索非布韦和达卡他韦仿制药可比原研药?

索非布韦(英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)是吉利德为治疗慢性丙肝而研制的一种新药。2013年12月,Sovaldi一次治疗(12周)的直接抗病毒药物成本约为8万美元。

非专利药品是指在剂量、安全性、有效性、质量、功效及适应症方面与商品名药相同的仿制品。非专利药物与原研药在质量和疗效上能保持一致,在临床上能与原研药相互替代,减少医疗费用,增加药品可得性,提高医疗水平。

最近,英国专家对健康志愿者进行了多项随机,开放,药代动力学的研究,并与原研和非专利药sofosbuvir和daclatasvir进行比较。使用的非专利药品是DawoodPharma和EEPI(埃及)、Beker(阿尔及利亚)、Hetero(印度)、Natco(印度)和Virchow(印度),sofosbuvir和daclatasvir是来自吉利德的,而sofosbuvir则是来自Bristol-MyersSquibb。全部研究都是根据临床试验管理规范(GCP)进行的。对DAA进行24小时血浆浓度检测。分别计算每个实验对象的最大浓度(Cmax)和曲线下积(AUC)。

药物动力学研究表明,sofosbuvir和daclatasvir两种药物的原药和非原药均为生物等效制剂。

生物等效性是指药剂学等效剂型或替代剂型在相同试验条件下,服用相同剂量时,其有效成分吸收程度和速率无统计学意义差异。

通过MPP和各方努力,Sovaldi非专利药已经开始生产,并在全球101个发展中国家销售,售价为吉利德价格的1%。由Mylan,Hetero,EEPI和StridesShasun公司生产的sofosbuvir非专利药被批准用于大规模丙肝治疗项目。

米伦生产的400mgsofosbuvir片成为第一个也是唯一一个WHOPQ项目的非专利药品。在WHOPQ被批准之后,国际药品采购机构和联合国等可以购买该产品,同时人们也可以更放心地相信Mylansofosbuvir的质量,安全和有效性。

HCV(HCV)感染在肾移植患者(KT)中很常见。HCV感染率在全球透析者中为13.5%,而一般人群为3%,且KT患者HCV感染率明显高于一般人群。HCV感染KT受体会增加患肝纤维化、肝细胞癌和死亡的风险。

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