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雷珠单抗注射器说明书_Lucentis_ranibizumab

 

Lucentis 10mg/ml Fertigspr(ranibizumab 雷珠单抗注射器)

药店国别:

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:10毫克/毫升/支 1支/盒

包装规格:10毫克/毫升/支 1支/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Novartis Pharma GmbH

生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:Lucentis Fertigspritze 10mg/ml Injektionslösung 1Stk

原产地英文药品名:ranibizumab

中文参考商品译名:乐明睛注射器 10毫克/毫升/支 1支/盒

中文参考药品译名:雷珠单抗

简介:

部份中文雷珠单抗处方资料(仅供参考)

英文名:Ranibizumab

商品名:Lucentis injection

中文名:雷珠单抗预填充注射器

生产商:诺华制药

药品简介

近日,欧盟委员会的(EC)已批准Lucentis(Ranibizumab,雷珠单抗,10mg/mL)注射溶液/预填充注射器,用于治疗早产儿视网膜病变(ROP),这是一种罕见的眼病,也是导致儿童失明的主要原因。

值得一提的是,Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物,该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区(1+、2+、3或3+期)、II区(1+、2+、3或3+期)、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。

作用机理:

雷珠单抗是针对人血管内皮生长因子A(VEGF-A)的人源化重组单克隆抗体片段。它与VEGF-A同工型(例如VEGF110,VEGF121和VEGF165)高亲和力结合,从而防止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。 VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新血管形成以及血管渗漏,所有这些都被认为有助于与年龄有关的黄斑变性,病理性近视和CNV的新血管形式的进展,或导致视觉成人糖尿病性黄斑水肿或继发于RVO的黄斑水肿和早产儿早产儿视网膜病变引起的疾病。

适应症:

Lucentis在成人中有以下用途:

•新生血管性(湿性)老年性黄斑变性的治疗(AMD)

•糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍的治疗

•增生性糖尿病视网膜病变(PDR)的治疗

•治疗因视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿引起的视力障碍(分支RVO或中央RVO)

•由于脉络膜新生血管(CNV)引起的视力障碍的治疗

Lucentis在早产儿中适用于:

•治疗I区(1 +,2 +,3或3+期),II区(3+)或AP-ROP(侵袭性后路ROP)疾病的早产儿视网膜病变(ROP)。

用法与用量:

大人

对于成人,Lucentis的推荐剂量为0.5mg,单次玻璃体内注射。这对应于0.05ml的注射体积。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。

成人治疗是每月一次注射开始的,直到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象,即在持续治疗下视力以及疾病的其他迹象和症状没有改变。对于患有湿性AMD,DME,PDR和RVO的患者,最初可能需要连续3次或更多次每月注射一次。

此后,监测和治疗间隔应由医师确定,并应基于视力和/或解剖参数评估的疾病活动。

如果医师认为视觉和解剖学参数表明患者无法继续治疗,则应停止使用Lucentis。

监测疾病活动可能包括临床检查,功能测试或成像技​​术(例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。

如果根据治疗扩展方案对患者进行治疗,一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象,则可以逐步延长治疗间隔,直到疾病活动或视觉障碍的迹象再次出现。湿性AMD的治疗间隔应一次延长不超过两周,而DME的治疗间隔可以一次延长不超过一个月。对于PDR和RVO,治疗间隔也可以逐渐延长,但是没有足够的数据来推断这些间隔的长度。如果疾病活动再次发生,则应相应缩短治疗间隔。

由CNV引起的视力障碍的治疗应根据疾病活动情况单独确定。有些患者在最初的12个月内可能只需要注射一次;其他人可能需要更频繁的治疗,包括每月一次注射。对于继发于病理性近视(PM)的CNV,许多患者在第一年可能只需要注射一次或两次。

DME和BRVO继发的黄斑水肿中的Lucentis和激光光凝

有一些Lucentis与激光光凝同时给药的经验。如果在同一天给予,Lucentis应该在激光光凝后至少30分钟给药。Lucentis可以用于先前接受过激光光凝治疗的患者。

继发性CNV的Lucentis和维替泊芬光动力疗法

没有与Lucentis和维替泊芬同时给药的经验。

早产儿

玻璃体内注射时,Lucentis在早产儿中的推荐剂量为0.2mg。这对应于0.02ml的进样量。在早产儿中,ROP的治疗从每只眼睛单次注射开始,并且可以在同一天双侧给予。如果出现疾病活动迹象,则在治疗开始的六个月内,每只眼睛最多可以进行三次注射。在临床研究中,大多数患者(78%)每只眼睛接受一次注射。尚未研究每只眼睛多于三个注射剂的给药。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。

特殊人群:

肝功能不全

Lucentis尚未在肝功能不全患者中进行过研究。但是,此人群不需要任何特殊考虑。

肾功能不全

肾功能不全患者无需调整剂量。

老年

老年人无需调整剂量。年龄大于75岁的DME患者经验有限。

小儿

尚未确定Lucentis在18岁以下儿童和青少年中早产儿视网膜病变以外的适应症的安全性和有效性。描述了12至17岁因CNV导致视力障碍的青少年患者的可用数据,但无法提出关于体位的建议。

给药方法:

一次性玻璃瓶仅用于玻璃体内。

由于小瓶中的体积(0.23ml)大于推荐剂量(成人0.05ml,早产儿0.02ml),因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。

服用前应目测检查Lucentis的颗粒物和变色。

有关准备Lucentis的信息。

注射程序应在无菌条件下进行,包括使用手术手消毒,使用无菌手套,使用无菌披盖布和使用无菌眼睑窥器(或类似设备)以及使用无菌穿刺术(如果需要)。在进行玻璃体内手术之前,应仔细评估患者的过敏反应病史。在注射之前,应根据当地实际情况,使用足够的麻醉剂和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤,眼睑和眼表进行消毒。

大人

对于成人,注射针应在角膜缘后3.5-4.0mm处插入玻璃体腔,避开水平子午线并对准球体中心。然后输送0.05ml的进样量。其他巩膜部位应用于后续注射。

小儿

为治疗早产儿,应使用VISISURE套件中随附的小容量高精度注射器和注射针(30G x½”)。

在早产儿中,注射针应插入到角膜缘后1.0至2.0mm的眼内,且针指向视神经。然后输送0.02ml的进样量。

保质期:

3年

特殊的储存注意事项:

存放在冰箱(2°C-8°C)中。

不要冻结。

将小瓶放在外部纸箱中,以避光。

使用前,未打开的小瓶可以在室温(25°C)下保存24小时。

容器的性质和内容:

样品瓶包装

一小瓶(I型玻璃),带有装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)。

样品瓶+过滤针包

一个小瓶(I型玻璃),带有一个装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)和一个钝的过滤针(18G x1½“,1.2mm x 40mm,5µm)。

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Lucentis Fertigspritze 10mg/ml Injektionslösung

Novartis Pharma GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Ranibizumab 1,65mg

Histidin Hilfstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff

Polysorbat 20 Hilfstoff

Trehalose 2-Wasser Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Produktinformation zu Lucentis Fertigspritze 10 mg/ml Injektionslösung

Beipackzettel Lucentis Fertigspritze 10 mg/ml Injektionslösung

Indikation

•Was ist das Arzneimittel?

◦Das Arzneimittel ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.

•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

◦Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

◦Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:

■Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisation, CNV). Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) oder der pathologischen Myopie (PM) beobachtet.

■Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.

•Wie das Arzneimittel wirkt

◦Das Arzneimittel erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, PM, DMÖ oder RVV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine Bindung an VEGF-A kann das Arzneimittel dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.

◦Bei solchen Erkrankungen kann dieses Arzneimittel dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.

Kontraindikation

•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

◦wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

◦wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.

◦wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.

Dosierung von Lucentis Fertigspritze 10 mg/ml Injektionslösung

•Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen darf nicht vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben.

•Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.

•Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.

•Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.

•Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

◦Das Arzneimittel kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

•Wenn eine Ranibizumab-Dosis nicht gegeben wurde

◦Setzen Sie sich sobald als möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik in Verbindung, um einen neuen Termin für die Behandlung festzulegen.

•Wenn Sie die Anwendung abbrechen

◦Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

■Das Präparat wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.

■Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.

■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob dieses Präparat die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.

◦Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

■Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

◦Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

Schwangerschaft

•Schwangerschaft

◦Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

◦Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko ist deshalb unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

•Stillzeit

◦Das Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

•Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht. Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen darf nicht vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben.

•Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.

•Detaillierte Anweisungen zur Handhabung werden Ihnen am Ende der Packungsbeilage gegeben.

Wechselwirkungen bei Lucentis Fertigspritze 10 mg/ml Injektionslösung

•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Erfahrungsberichte zu Lucentis Fertigspritze 10 mg/ml Injektionslösung, 1 ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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