凡德他尼片Caprelsa 100mg tablets(vandetanib)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 100毫克/片 30片/瓶

包装规格: 100毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Sanofi

原产地英文商品名:CAPRELSA 100mg/tab 30tabs/bottle

原产地英文药品名:VANDETANIB

中文参考商品译名:CAPRELSA 100毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:凡德他尼

曾用名:

简介:近日,美国食品和药品监督管理局批准Caprelsa(凡德他尼[vandetanib])片治疗没有手术资格和疾病正在生长或引起症状晚期(转移)髓样甲状腺癌成年患者。批准日期L:2011年4月6日 公司:赛诺菲CAPRELSA®(凡德他尼[vandetanib])片剂,用于口服使用最初美国批准:2011警告:QT间期延长,尖端扭转型和猝死请参阅完整的黑框警告完整处方信息。CAPRELSA可以延长QT间期。尖端扭转型和猝死发生在接受CAPRELSA患者,不要在患者低钙血症,低钾血症,低镁血症或长QT综合征使用CAPRELSA。之前CAPRELSA给予正确的低钙血症,低钾血症和/或低镁血症。定期监测电解质。避免已知延长QT间期的药物,只有处方,并限制分配计划认证的药店能处方和分发CAPRELSA(5.1,5.15)。目前的主要变化警告和注意事项:0 7/2016

作用机理

体外研究已经表明,凡德他尼抑制EGFR和VEGFR家族,RET,BRK,TIE2,和EPH受体和Src激酶家族成员的酪氨酸激酶活性。这些受体酪氨酸激酶参与正常细胞功能和病理过程如肿瘤发生,转移,肿瘤血管生成和肿瘤微环境的维护。此外,药物的N-去甲基代谢物,代表凡德他尼曝光的7〜17.1%,具有类似的抑制活性,以对VEGF受体的母体化合物(KDR和Flt-1)和EGFR。在体外,凡德他尼抑制表皮生长因子(EGF)在肿瘤细胞和内皮细胞和内皮细胞中VEGF刺激酪氨酸激酶磷酸化刺激的受体酪氨酸激酶磷酸化。在体内,凡德他尼给药减少了肿瘤细胞诱导的血管生成,肿瘤血管通透性,和抑制肿瘤生长和转移的癌症的小鼠模型。适应症和用法CAPRELSA是患者不能切除的局部晚期或转移性疾病的治疗症状或渐进性甲状腺髓样癌的激酶抑制剂来表示。只有经过慎重考虑的CAPRELSA治疗相关的风险使用CAPRELSA患者无痛,无症状或缓慢进展的疾病。

用法用量

300mg,每天一次。CAPRELSA可以采取与或不与食物。剂量减少可能是严重的毒性或QT间期间期延长的情况下,必要的。起始剂量为200mg的患者的中度至重度肾损伤。

剂型和规格

100毫克和300个毫克片剂禁忌症不要在患者有先天性长QT综合征未用。

警告和注意事项

QT间期延长,尖端扭转型,和猝死:.监视器心电图和血清钾,钙,镁和TSH减少CAPRELSA水平剂量适当。严重的皮肤反应,包括中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征,一些致命的。请停止CAPRELSA严重的皮肤反应。间质性肺疾病(ILD),包括死亡:调查原因不明的非特异性呼吸道症状和体征,请停止CAPRELSA为证实ILD。缺血性脑血管事件,出血,心脏衰竭,腹泻,高血压,和可逆性后部白质脑病综合征:中止或中断CAPRELSA。胚胎-胎仔毒性:能引起的潜在风险胎儿危害建议女性胎儿,避免期间和之后与CAPRELSA治疗怀孕四个月。REMS:CAPRELSA是只能通过所谓的CAPRELSA REMS计划受限制的分配方案。

不良反应

与CAPRELSA并用的≥5%一个臂间差异观察到的最常见的不良药物反应(> 20%)已经腹泻/结肠炎,皮疹,痤疮样皮炎,高血压,恶心,头痛,上呼吸道感染,食欲下降和腹痛。

药物相互作用

避免使用CYP3A4强诱导剂,因为它们可能会降低CAPRELSA曝光。避免使用的是延长QT间期药物。

如何提供/存储和处理

100毫克片剂装在含有30片(NDC 58468-7820-3)的瓶子中。300毫克片剂装在含有30片(NDC 58468-7840-3)的瓶子中。

存储和处理

Caprelsa片剂应储存在25°C(77°F); 允许偏移15°C – 30°C(59°F – 86°F)[参见USP控制的室温]。应考虑正确处理和处置抗癌药物的程序。 关于这个问题的指南已经发表.1不要粉碎Caprelsa片剂。

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