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维奈托克联合阿扎胞苷的研究数据

 

目前正在进行的一项Ib期研究(CAVEAT)正在评估维奈托克在一个一线强化化疗环境中对“适合”老年患者的作用。5+2患者接受维奈托克减量强化化疗。试验组44名患者中41%患有继发性AML,38%曾与HMA接触。平均年龄为72岁(63-80)。诱发期内,维奈托克以每天50mg至600mg为剂量增加队列,为期14天,剂量增加7天,随后5天剂量增加,5天剂量增加100mg/m2,2天剂量增加,12mg/m2。

症状减轻的患者接受4个周期的巩固治疗,在14天内使用维奈托克,在100mg/m22天内使用阿扎胞苷,在12mg/m2内使用阿达比星,在1天内使用12mg/m2,在7个周期中每28天使用一次维奈托克单一药物维持治疗。CR/CRi的总比率为71%;新诊断为AML的病人比预期的病人更多(95%),继发AML的病人更少(42%)。在以前接触过HMA或细胞遗传学不佳患者中,缓解率较低(分别为46%和43%)。另一项研究发现,有NPM1,RUNX1,RAS或IDH突变的患者的应答率超过90%,而有TP53突变的患者只有33%。目前尚无临床症状。本研究中期结果显示,600毫克威尼托克联合阿扎胞苷联合伊达比星用于诱导化疗对老年AML患者是安全的。

当前,在Ib/II期临床研究中,在复发/顽固性AML成人中,使用FLAG-IDA(氟达拉滨、阿扎胞苷、伊达比星、粒细胞集落刺激因子)方案与Vinetox联合治疗。第一次剂量发现队列中,病人从2-6天开始,每日给予氟达拉滨30mg/m2,从2-6天开始,每日给予阿扎胞苷2g/m2,每天给予阿达比星6mg/m2,从4-6天开始,每天给予5mcg/kg,连续7天(或一剂PEG-非格司亭)与维奈托克200mg联合使用,在2天的时间内逐渐增加28天的周期。

该计划被修改,以减少维奈托克治疗的时间为14天,并将阿扎胞苷的剂量降至1.5g/m2,这是因为包括中性粒细胞减少、菌血症和败血症在内的高副作用增多。经诱导及巩固治疗后,不适合接受HSCT的病人可继续接受每天400mg维奈托克的维持治疗。ASH2018上公布了第一阶段的初步结果,并证明对73%(8/11)CR/CRi患者有效,只有一个病例发生在第一周期,其余病例均为28天(23)-33天)中性粒细胞恢复。

尽管30天和60天的死亡率为零,但主要的不良事件包括革兰氏阴性菌血症(42%)、感染和败血症(33%)、住院治疗以及根据上述剂量调整静脉使用抗生素。到目前为止,已报道的中位随访时间为4个月,未达到中位DOR,6个月OS发生率为67%,以上是维奈托克加阿扎胞苷治疗的介绍。

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