凡德他尼薄膜片CAPRELSA 100mg Filmtabletten(vandetanib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 100毫克/片 30片/盒

包装规格: 100毫克/片 30片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原产地英文商品名:CAPRELSA 100mg Filmtabletten 30St

原产地英文药品名:VANDETANIB

中文参考商品译名:CAPRELSA薄膜衣片 100毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:凡德他尼

曾用名:

简介:

甲状腺癌新药Caprelsa获欧盟批准上市近日,阿斯利康的治疗甲状腺髓样癌的新药Caprelsa获得欧洲委员会的批准,这种新药是一种口服的激酶抑制剂,是第一个获批的治疗甲状腺髓样癌(medullary thyroid cancer,MTC)的有效的药物。Caprelsa新药的研发经过了三期临床试验,临床试验在331个病人中进行,试验结果表明,相比使用安慰剂,这种新药在降低疾病发展的风险方面,有明显的降低效果,比例为54%。正如凡德他尼(Zactima)一样,Caprelsa的获批之路也是非常不容易的。阿斯利康Caprelsa药物科学中心专家James Vasselli表示,公司很高兴Caprelsa能得以获得批准,更重要的是这种新药可以为经受疾病的人提供更好的治疗措施。甲状腺髓样癌是一种很罕见的疾病,在过去20年的调查中,这种病伴有预后不良症状,以及在临床上病人的疾病并没有实质性地改变

凡德他尼英文版说明书

Caprelsa 100mg FilmtablettenSanofi-Aventis Deutschland GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeVandetanib 100 mgCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffCrospovidon HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol 300 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPovidon K29-32 HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Caprelsa 100mg FilmtablettenIndikation•Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter mit medullärem Schilddrüsenkrebs, der operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.•Es wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen. Es kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vandetanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTc-Syndrom” heißt. Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.◦wenn Sie stillen.◦wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klasse IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).•Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Dosierung von Caprelsa 100mg Filmtabletten•Anwendung bei Erwachsenen◦Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.◦Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.•Anwendung bei Kindern◦Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.◦Die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.◦Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten. Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist. Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken◦Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt. Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, das Präparat in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in Kategorie “Nebenwirkungen” aufgeführt.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie mehr Vandetanib als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:◾Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.◾Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.◦Einige Patienten, die dieses Präparat einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Dies kann zu Sonnenbrand führen. Schützen Sie sich, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.◦Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:◾Vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel◾In regelmäßigen Abständen während der Behandlung◾1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn◾12 Wochen nach Behandlungsbeginn◾Danach im Abstand von 3 Monaten◾Wenn Ihr Arzt Ihre Vandetanib-Dosis ändert◾Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben◾Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt◦Kinder◾Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig. Bitte denken Sie daran, dass das Präparat bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, da das Präparat einem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme während dieser Zeit besprechen.◦Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.•Stillzeit◦Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.•Es kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.•Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken:◦Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:◾Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.◾Geben Sie die Tablette ins Wasser.◾Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat. Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.◾Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.◦Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.Wechselwirkungen bei Caprelsa 100mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf dieses Einfluss nehmen können.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:◾Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)◾Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)◾Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)◾Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)◾Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid, Amisulprid und Zuclopenthixol (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)◾Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)◾Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner” bezeichnet◾Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen von Transplantaten), Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren)◾Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)◦Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.Erfahrungsberichte zu Caprelsa 100mg Filmtabletten, 30 ST

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