恩曲替尼,恩曲替尼胶囊Entrectinib(Rozlytrek capsules 200mg)

药店国别:

产地国家:日本

处方药:

所属类别: 200毫克/胶囊 90胶囊/瓶

包装规格: 200毫克/胶囊 90胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.

原产地英文商品名:Rozlytrek(ズリートレクカプセル)200mg/capsules 90capsules/bottles

原产地英文药品名:entrectinib

中文参考商品译名:Rozlytrek(ズリートレクカプセル )200毫克/胶囊 90胶囊/瓶

中文参考药品译名:恩曲替尼

曾用名:

简介

部份中文恩曲替尼处方资料(仅供参考)

英文名:Entrectinib

商品名:Rozlytrek Capsules

中文名:恩曲替尼胶囊

生产商:中外制药

药品简介

近日,罗氏宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rozlytrek(entrectinib内恩曲替尼)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。

Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物,批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中,包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。ロズリートレクカプセル100mg/ロズリートレクカプセル200mg

药物类别名称:抗恶性肿瘤制剂酪氨酸激酶抑制剂

批准日期:2019年6月20日

商品名:Rozlytrek Capsules

一般的名称:エヌトレクチニブ(Entrectinib)(JAN)

化学名:N-{5-[(3,5-Difluorophenyl)methyl]-1H-indazol-3-yl}-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-[(oxan-4-yl)amino]benzamide

分子式:C31H34F2N6O2

分子量:560.64

性状:它是一种粉末与白色带红白色粉末或质量。较少可溶于乙醇(95),几乎不溶于乙酰乙酸酯和甲醇,几乎不溶于水。熔点198 到 201处理注意事项这种剂容易吸收水分,所以开封后储存起来,以免滋润。批准条件制定药品风险管理计划并适当实施。

由于日本的临床试验病例数量极为有限,在生产和销售后,通过对所有病例进行使用性能调查,以及掌握使用此药物的患者的背景信息,在累积与一定数量的病例相关的数据之前, 在早期收集有关该药物的安全及效力的数据,并采取必要措施,以正确使用该药物。

药用药理学

作用机制

Entrekinib 是一种低分子化合物,对酪氨酸激酶(如肌肽受体激酶(TRK)具有抑制作用。Entrekinib抑制磷酸化,如TRK融合蛋白,通过抑制下游信号分子的磷酸化,被认为表现出肿瘤生长抑制作用。

抗肿瘤作用Entrekinib,体外,人类非小细胞肺癌衍生的CUTO-3细胞系表达TRK融合蛋白,抑制多种人类恶性肿瘤衍生细胞系的生长,如人类结肠癌和直肠癌衍生的KM12细胞系。

此外,内体内的entrekuchinib,CUTO-3和KM12细胞系表达TRK融合蛋白,CTG-0798肿瘤组织片段来自头颈部癌症患者,在裸鼠或严重复合免疫缺陷小鼠移植下皮,分别从肉瘤患者G002肿瘤组织片段的肿瘤生长抑制作用。

适应症

NTRK融合基因阳性进展与固体癌复发

用法与用量

成人:口服600毫克每天一次作为entrekinib。另外,根据病人的情况,它适当地减轻了体重。

儿童:口服300mg/m 2(身体表面积)每天一次作为主菜。 然而,不要超过600毫克。另外,根据病人的情况,它适当地减轻了体重。

制造和销售胶囊:100mg30粒(瓶装,干燥剂)200mg90粒(瓶装,干燥剂)

品名 包装 統一商品:コード HOT番号ロズリートレクカプセル100mg 30カプセル(バラ)

存储方法及有效期存储方法:室温存储有效期24个月

制造和销售:中外制药

注:以上中文处方资料不够完整,使用以原处方资料为准。

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