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冲击一线!靶向药显著延长无进展生存期

 

8月5日,辉瑞公司宣布,与克唑替尼相比,劳拉替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者,显著改善了疾病无进展生存期(PFS ),达到了3期CROWN试验的主要终点。辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席官Chris Boshoff医学博士在新闻发布会上表示:“大约十年前,我们为ALK阳性非小细胞肺癌患者,开创了头一个由生物标志物驱动的药物,该药物改变了这种疾病的治疗方法。CROWN研究获得的激动人心的结果,凸显了劳拉替尼在后线治疗中带来的益处,我们很高兴尽快与医生和其他医疗保健提供者共享这些数据,并与全球监管机构合作,希望ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者能一线用到第三代ALK抑制剂劳拉替尼。”

CROWN研究是一项3期临床试验,将296名未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者按1:1随机分配,接受100mg劳拉替尼,每日一次,或250mg克唑替尼,每日两次。该试验的主要终点是盲态独立中心评估的疾病无进展生存期。次要终点包括总体生存期,疾病无进展生存期,客观缓解率,颅内客观缓解率,颅内进展时间,疗效持续时间,以及安全性等。在2018年11月,美国FDA加速批准了劳拉替尼用于既往接受过1种或多种ALK靶向药后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。该加速审批是基于2期研究B7461001的数据;而CROWN研究是一项验证性试验。

来自2期研究的数据显示,先前接受过1种或多种ALK靶向药治疗的215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者亚组中,总缓解率(ORR)为48%。缓解持续时间的中位数为12.5个月。值得注意的是,在有可测量病灶的脑转移患者中,劳拉替尼的颅内缓解率为60%,其中21%完全缓解和38%部分缓解。此外,劳拉替尼的疗效持续时间中位数为19.5个月.

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