比美替尼Mektovi 15mg Filmtabletten(binimetinib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 15毫克/片 168片/盒

包装规格: 15毫克/片 168片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pierre Fabre Pharma GmbH

原产地英文商品名:Mektovi 15mg Filmtabletten, 168ST

原产地英文药品名:binimetinib

中文参考商品译名:Mektovi薄膜片 15毫克/片 168片/盒

中文参考药品译名:binimetinib

曾用名:

简介:2018年9月20日,Array BioPharma公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)联合Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂),用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。MEKTOVI(binimetinib)片剂,用于口服作用机制Binimetinib是有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和细胞因子的可逆抑制剂MEK2活动。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)的上游调节因子途径。在体外,binimetinib抑制细胞中的细胞外信号相关激酶(ERK)磷酸化免疫测定以及BRAF-突变型人黑素瘤细胞的活力和MEK依赖性磷酸化线。 Binimetinib还抑制BRAF突变小鼠体内ERK磷酸化和肿瘤生长异种移植模型。Binimetinib和encorafenib靶向RAS/RAF/MEK/ERK途径中的两种不同激酶。相比单独一种药物,共同给予encorafenib和binimetinib导致更强的抗增殖作用.BRAF突变阳性细胞系的体外活性和对肿瘤的更强的抗肿瘤活性在小鼠中BRAF V600E突变体人黑素瘤异种移植物研究中的生长抑制。另外,binimetinib和encorafenib的组合延迟了BRAF V600E突变体中抗性的出现小鼠中的人黑色素瘤异种移植物与单独的任一种药物相比。

适应症和用法

MEKTOVI是一种激酶抑制剂,与encorafenib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,通过FDA批准的检测。

剂量和给药

在开始MEKTOVI之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量为每天口服45毫克,与恩诺非尼联合使用。带或不带食物的MEKTOVI。对于中度或重度肝功能损害的患者,推荐剂量为每天两次口服30毫克。

比美替尼英文版说明书

Mektovi 15mg FilmtablettenPierre Fabre Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBinimetinib 15mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffLactose 1-Wasser 133,5mg HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Mektovi 15mg Filmtabletten ***ndikationDas Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn dieseeine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist undin andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen. Dieses Arzneimittel richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK”, welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert. Bei Anwendung des Präparats in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF”-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.ontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Mektovi 15 mg FilmtablettenDosierungNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) 2mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.Wenn Sie sich übergeben müssenFalls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Zeigen Sie wenn möglich die Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenEs ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseVor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.Da dieses Präparat in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Information sorgfältig durch.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Binimetinib einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:HerzproblemeBlutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen könnenAugenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter AugeninnendruckMuskelbeschwerdenBluthochdruckBlutgerinnselLungen- oder AtemproblemeLeberproblemeInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da das Präparat in diesen Fällen nicht empfohlen wird.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:Herzprobleme: Binimetinib kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der BeineBlutungsprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz” aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.Augenprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen. Während der Einnahme von Binimetinib wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.Muskelbeschwerden: das Arzneimittel kann zur Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.Bluthochdruck: Binimetinib kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit diesem Präparat überprüfen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.Blutgerinnsel: Binimetinib kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies zum Tod führen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atemprobleme, Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung oder Schwellungen in Ihren Armen und Beinen bekommen oder sich ein Arm oder Bein kühl anfühlt oder blass ist. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.Hautveränderungen: Binimetinib kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.Leberprobleme: Binimetinib kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.Kinder und JugendlicheBinimetinib wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBinimetinib kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.SchwangerschaftSchwanerschaftDie Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden.StillzeitDie Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Einnahme Art und WeiseSchlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.das Präparat kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Mektovi 15mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.Einige Arzneimittel können die Wirkung von Binimetinib beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacineinige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepineinige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavirein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenibein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: JohanniskrautArzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie DuloxetinArzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatinein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, TheophyllinErfahrungsberichte zu Mektovi 15mg Filmtabletten, 168ST

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