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葛兰素史克寻求欧盟批准艾曲波帕治疗SAA的新适应症

 

葛兰素史克正在寻求欧洲药物管理局(European Drug Administration)的批准,用于治疗成人严重再生障碍性贫血(SAA),该药适用于对免疫抑制疗法(IST)没有充分反应的患者。

严重再生障碍性贫血是一种罕见的疾病,病人的骨髓不能产生足够的新血细胞。目前,欧盟还没有批准用于SAA患者的药物。大约40%的患者对最初的ist没有反应,在确诊后5年内会死于感染或出血。

提交给EMA的营销申请是基于一项关键的、开放标签的第2阶段试验(elt12523)和两项支持性的第2阶段试验(elt16826和elt16643)的结果,这两项试验是由美国国立卫生研究院进行的,目的是评估eTrapoa治疗SAA患者的疗效。

Etrapoa在美国以promacta的商品名销售,而在欧洲,世界其他地区则以revolade的商品名销售。2014年8月,美国食品和药物管理局(FDA)批准对ist没有充分反应的SAA患者每天使用一次艾曲波帕。该公司表示,etrapoa尚未在全球任何地方获得SAA的批准或许可。

此外,艾曲波帕在全球95个国家被批准用于血小板减少症,适用于先天性血小板减少性紫癜。该药还被全球43个国家批准用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,允许患者接受和维持以干扰素为基础的治疗。

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