恩曲替尼，恩曲替尼胶囊Entrectinib（Rozlytrek capsules 100mg）

药店国别：无

产地国家：日本

处方药：是

所属类别： 100毫克/胶囊 30胶囊/瓶

包装规格： 100毫克/胶囊 30胶囊/瓶

计价单位：瓶

生产厂家中文参考译名：无

生产厂家英文名：Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.

原产地英文商品名：Rozlytrek(ズリートレクカプセル)100mg/capsules 30capsules/bottles

原产地英文药品名：entrectinib

中文参考商品译名：Rozlytrek(ズリートレクカプセル )100毫克/胶囊 30胶囊/瓶

中文参考药品译名：恩曲替尼

曾用名：无

简介

部份中文恩曲替尼处方资料（仅供参考）

英文名：Entrectinib

商品名：Rozlytrek Capsules

中文名：恩曲替尼胶囊

生产商：中外制药

药品简介

近日，罗氏宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rozlytrek（entrectinib内恩曲替尼）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。

Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。

药物类别名称：抗恶性肿瘤制剂酪氨酸激酶抑制剂

批准日期：2019年6月20日

商品名：Rozlytrek Capsules

一般的名称：エヌトレクチニブ（Entrectinib）（JAN）

化学名：N-{5-［（3,5-Difluorophenyl）methyl］-1H-indazol-3-yl}-4-（4-methylpiperazin-1-yl）-2-［（oxan-4-yl）amino］benzamide

分子式：C31H34F2N6O2

分子量：560.64

性状：它是一种粉末与白色带红白色粉末或质量。较少可溶于乙醇（95），几乎不溶于乙酰乙酸酯和甲醇，几乎不溶于水。熔点198 到 201处理注意事项这种剂容易吸收水分，所以开封后储存起来，以免滋润。

批准条件

制定药品风险管理计划并适当实施。由于日本的临床试验病例数量极为有限，在生产和销售后，通过对所有病例进行使用性能调查，以及掌握使用此药物的患者的背景信息，在累积与一定数量的病例相关的数据之前， 在早期收集有关该药物的安全及效力的数据，并采取必要措施，以正确使用该药物。

药用药理学

作用机制

Entrekinib 是一种低分子化合物，对酪氨酸激酶（如肌肽受体激酶（TRK）具有抑制作用。Entrekinib抑制磷酸化，如TRK融合蛋白，通过抑制下游信号分子的磷酸化，被认为表现出肿瘤生长抑制作用。

抗肿瘤作用Entrekinib，体外，人类非小细胞肺癌衍生的CUTO-3细胞系表达TRK融合蛋白，抑制多种人类恶性肿瘤衍生细胞系的生长，如人类结肠癌和直肠癌衍生的KM12细胞系。

此外，内体内的entrekuchinib，CUTO-3和KM12细胞系表达TRK融合蛋白，CTG-0798肿瘤组织片段来自头颈部癌症患者，在裸鼠或严重复合免疫缺陷小鼠移植下皮，分别从肉瘤患者G002肿瘤组织片段的肿瘤生长抑制作用。

适应症

NTRK融合基因阳性进展与固体癌复发

用法与用量

成人：口服600毫克每天一次作为entrekinib。另外，根据病人的情况，它适当地减轻了体重。

儿童：口服300mg/m 2（身体表面积）每天一次作为主菜。 然而，不要超过600毫克。

另外，根据病人的情况，它适当地减轻了体重。

制造和销售胶囊：100mg30粒（瓶装，干燥剂）200mg90粒（瓶装，干燥剂）

品名 包装 統一商品：コード HOT番号ロズリートレクカプセル100mg 30カプセル（バラ）

存储方法及有效期：存储方法室温存储有效期24个月

制造和销售：中外制药

注：以上中文处方资料不够完整，使用以原处方资料为准。