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  药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:200毫克/300毫克/片 30片/瓶

  包装规格:200毫克/300毫克/片 30片/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:Ironwood Inc

  生产厂家英文名:Ironwood Inc

  原产地英文商品名:Duzallo 20mg/300mg/Tablets 30Tablets/bottle

  原产地英文药品名:allopurinol and lesinurad

  中文参考商品译名:Duzallo组合片 200毫克/300毫克/片 30片/瓶

  中文参考药品译名:lesinurad/别嘌呤醇

  简介:

  近日,FDA批准固定剂量复方药物Duzallo用于治疗痛风高尿酸血症。这是首个服用单一药丸同时解决痛风中高尿酸血症两个病因的固定剂量复方药物,该两种病因分别为血清尿酸产生过度及排泄减少。该药物作为一种日服一次的口服治疗药物用于与痛风相关的高尿酸血症,适用于仅采用医学上合适日剂量别嘌呤醇不能达到目标血清尿酸(sUA)水平的患者。

  痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎,会导致疼痛和严重的长期健康后果。一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)—别嘌醇,来降低血清尿酸水平。但在美国,有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制,不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸水平—低于6mg/dL。这些患者急需一种新的治疗方式来控制病情。

  Duzallo将以两种规格上市,一种规格药品中含有200mg的lesinurad和300mg的别嘌呤醇,另一种规格中含有200mg的lesinurad和200mg的别嘌呤醇。Ironwood称,Duzallo上市时带有一项黑框警告,提醒该药物有急性肾衰竭风险。

  批准日期:2017年8月21日 公司:Ironwood

  DUZALLO(lesinurad and allopurinol)片剂,用于口服

  美国最初批准:2017年

  警告:急性肾功能衰竭的风险

  有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。在DUZALLO的组成部分之一lesinurad发生急性肾功能衰竭。

  作用机制:

  DUZALLO结合了两种药物和补充作用机制,用于治疗与痛风相关的高尿酸血症:尿酸重吸收抑制剂lesinurad和黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌呤醇。

  DUZALLO通过增加排泄和抑制尿酸的产生来降低血清尿酸水平。

  Lesinurad

  Lesinurad通过抑制参与肾脏尿酸吸收的转运蛋白的功能来降低血清尿酸水平。Lesinurad抑制负责尿酸吸收,尿酸转运蛋白1(URAT1)和有机阴离子转运蛋白4(OAT4)的两种顶端转运蛋白的功能,IC50值分别为7.3和3.7μM。URAT1负责大部分从肾小管腔内重吸收过滤的尿酸。OAT4是与利尿剂诱导的高尿酸血症相关的尿酸转运蛋白。Lesinurad不与位于近端小管细胞基底外侧膜的尿酸重吸收转运蛋白SLC2A9(Glut9)相互作用。

  别嘌呤醇

  别嘌呤醇作用于嘌呤分解代谢,而不破坏嘌呤的生物合成。它通过在形成之前立即抑制生化反应来减少尿酸的产生。别嘌呤醇是天然嘌呤碱,次黄嘌呤的结构类型。它是黄嘌呤氧化酶的抑制剂,黄嘌呤氧化酶是负责将次黄嘌呤转化为黄嘌呤和黄嘌呤转化为尿酸的酶,尿酸是嘌呤代谢人的最终产物。别嘌呤醇代谢成相应的黄嘌呤类似物,羟基嘌呤醇(alloxanthine),其中黄嘌呤氧化酶是黄嘌呤氧化酶的抑制剂。

  用于核苷酸和核酸合成的次黄嘌呤和黄嘌呤的再利用显着增强,因为它们的氧化被别嘌呤醇和羟基嘌呤醇抑制。这种再利用不会破坏正常的核酸合成代谢,因为反馈抑制是嘌呤生物合成的组成部分。

  黄嘌呤氧化酶抑制,接受别嘌呤醇用于治疗高尿酸血症的患者的次黄嘌呤加黄嘌呤的血清浓度通常在0.3至0.4mg/dL的范围内,而正常水平大约为0.15mg/dL。当血清尿酸盐时,已报道最多0.9mg/dL的这些羟嘌呤

  通过高剂量的别嘌呤醇将其降至低于2mg/dL。这些值远低于饱和水平,此时预计会发生降水(超过7mg/dL)。

  适应症和用法:

  DUZALLO,一种URAT1抑制剂lesinurad和一种黄嘌呤氧化酶抑制剂allopurinol的组合,用于治疗与痛风相关的高尿酸血症,这些患者没有达到目标血清尿酸水平,仅用医学上适当的每日剂量的嘌呤醇。

  使用限制:DUZALLO不建议用于治疗无症状性高尿酸血症。

  剂量和给药:

  DUZALLO的推荐剂量是每天200毫克lesinurad/300mg别嘌呤醇片剂(或者对于肾脏损害患者每天200mg莱因拉剂/200mg嘌呤醇片剂(45-<60mL/min eCLcr),药物适当剂量为200mg别嘌呤醇) 。

  使用一片DUZALLO代替每日别嘌呤醇总剂量的等量部分。别嘌呤醇的总日剂量应在开始DUZALLO时保持。

  一片DUZALLO含有每日最大剂量的瘦素(200mg)。

  每天不要超过1片DUZALLO。

  不要将DUZALLO与ZURAMPIC(lesinurad)结合使用。

  对于每日服用别嘌呤醇少于300mg(或患有中度肾功能不全的200mg患者)的患者,不建议使用DUZALLO。

  DUZALLO片剂应在早上用食物和水服用。

  应指导患者保持充足的水分。

  在开始DUZALLO之前评估肾功能。如果eCLcr低于45mL/min,请勿启动DUZALLO。

  如果eCLcr持续低于45mL/min,则停止DUZALLO。

  剂量形式和强度:片剂:

  200毫克lesinurad/200毫克别嘌呤醇

  200毫克lesinurad/300毫克别嘌呤醇

  禁忌症:

  严重肾功能损害,终末期肾病,肾移植受者或透析患者。

  肿瘤溶解综合征或Lesch-Nyhan综合征。

  已知对别嘌呤醇的超敏反应,包括皮疹的先前发生。

  警告和注意事项:

  肾脏事件:在开始使用DUZALLO成分之一的lesinurad后,发生了与肾功能相关的不良反应,包括急性肾功能衰竭。400mg剂量的lesinurad比200mg剂量发生率更高。DUZALLO在开始和治疗期间的监测功能,特别是在eCLcr低于60 mL / min的患者中,并评估急性尿酸性肾病的体征和症状。

  皮疹和超敏反应:DUZALLO,应首次出现皮疹或其他可能表明过敏反应的迹象,因为all嘌呤醇与严重的超敏反应有关(一些导致死亡)。

  肝毒性:已报道使用输卵药醇的患者出现肝毒性。告知患者有肝毒性的警告标志和症状。如果出现症状,应进行肝功能评估。

  心血管事件:用lesinurad观察到主要的不良心血管事件;因果关系尚未建立。

  骨髓抑制:据报道,别嘌呤醇可影响一种或多种细胞系的骨髓抑制。

  不良反应:

  12个月对照临床分期中最常见的不良反应(大于或等于2%的患者使用lesinurad联合黄嘌呤氧化酶抑制剂,并且比单独使用黄嘌呤氧化酶抑制剂更多)是头痛,流感,血肌酐升高和胃食管反流疾病。

  对别嘌呤醇最常报告的不良反应是皮肤萎缩。

  药物相互作用:

  巯基嘌呤或硫唑嘌呤:将巯嘌呤呋喃硫脲剂量减少至本剂量的约三分之一至四分之一,并密切监测治疗反应和毒性的外观。

  香豆素抗凝血剂:仔细监测凝血酶原时间。

  中度细胞色素P450 2C9(CYP2C9)抑制剂:谨慎使用DUZALLO。

  CYP3A底物:监测CYP3A底物的功效。

  用于特定人群:

  肾功能损害:不推荐用于eclcrbelow 45mL/min的患者。

  肝功能损害:不推荐用于有局部缺血的患者。

  包装提供/存储和处理:提供DUZALLO片剂的一面有标记,背面有平面,有强度和可用性表6中列出的包。

  DUZALLO片剂

  200/200毫克

  5片一瓶 NDC:70785-021-05

  30片一瓶 NDC:70785-021-30

  90片一瓶 NDC:70785-021-90

  200/300毫克

  5片一瓶 NDC:70785-022-05

  30片一瓶 NDC:70785-022-30

  90片一瓶 NDC:70785-022-90

  存储和处理:

  储存在20°至25°C(68°至77°F); 允许的偏差为15°至30°C(59°至86°F)[见USP受控室温度]。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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