耐昔妥珠单抗,耐昔妥珠单抗注射溶液(Portrazza injection 800mg/50mL)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 800毫克/50毫升(16毫升)/瓶

包装规格: 800毫克/50毫升(16毫升)/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Eli Lilly

原产地英文商品名:PORTRAZZA 800mg/50mL(16mg/mL)/Vial

原产地英文药品名:necitumumab

中文参考商品译名:PORTRAZZA注射剂 800毫克/50毫升(16毫升)/瓶

中文参考药品译名:耐昔妥珠单抗

曾用名:

简介

近日,FDA批准Lilly的Portrazza(necitumumab)结合两种化疗治疗晚期(转移性)鳞状上皮非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并且该患者以前没有接受过特定的治疗。

肺癌是癌症死亡的主力军,在美国2015年估计新增221,200病例,158,040会导致死亡。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型。进一步按照在癌症中发现的不同细胞分为两种,一种是鳞状上皮细胞癌和非鳞状上皮细胞癌 (其中包括腺癌)。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur,M.D.,说:‘肺肿瘤多种多样,所以需要针对特定类型的肺癌患者必须有针对的治疗选项,今天的批准Portrazza为鳞状上皮细胞肺癌的患者延长生命提供了新选择’。Portrazza是一种单克隆抗体,阻断 EGFR的活性,于鳞状上皮的非小细胞肺癌肿瘤中常见的蛋白质。

批准日期: 2015年11月24日;

公司:Eli LillyPORTRAZZA(耐昔妥珠单抗[necitumumab])注射液,用于静脉注射

美国最初批准:2015年

警告:心肺卒中和癫痫发作,查看完整的盒装警告的完整处方信息

•3%的PORTRAZZA联合吉西他滨和顺铂治疗的患者发生心肺骤停和/或猝死。密切监测血清电解质,包括血清镁,钾和钙,在保存期间和给予PORTRAZZA后进行积极的替代。

•与吉西他滨和顺铂联合治疗的患者中,83%的患者发生低镁血症,严重程度为20%。在治疗期间和在完成PORTRAZZA后至少8周之前,在每次服用PORTRAZZA之前监测患者的血浆血症,低钙血症和低钾血症。PORTRAZZA用于3级或4级电解质异常。在医学上适当补充电解质。

作用机制

Necitumumab是重组人IgG1单克隆抗体,其与人表皮生长因子受体(EGFR)结合并阻断EGFR与其配体的结合。 EGFR的表达和活化与恶性进展,血管生成的诱导和细胞凋亡的抑制相关。 necitumumab的结合诱导EGFR内化和体外降解。 在体外,necitumumab的结合也导致抗体依赖性细胞表达EGFR的细胞中的细胞毒性(ADCC)。

在使用人癌症的异种移植模型(包括非小细胞肺癌)的体内研究中,与仅接受吉西他滨和顺铂的小鼠相比,向植入小鼠施用necitumumab导致与吉西他滨和顺铂组合的抗肿瘤活性增加。

适应症和用法

PORTRAZZA™是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂,与吉西他滨和顺铂联合用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

使用限制:PORTRAZZA不适用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。

剂量和给药

在每个3周周期的第1天和第8天,在60分钟内静脉输注PORTRAZZA的推荐剂量为800mg(绝对剂量)。

剂量形式和强度注射:在单剂量小瓶中的800mg/50mL(16mg/mL)溶液。

禁忌症:没有

警告和注意事项

•心肺骤停:在PORTRAZZA期间和之后密切监测血清电解质。

•低镁血症:每次输液前监测,并在完成PORTRAZZA后至少8周。 WithholdPORTRAZZA用于3级或4级电解质异常;一旦电解质异常改善至≤2级,可以在这些患者中给予PORTRAZZA的后续循环。必要时补充电解质。

•静脉和动脉血栓栓塞事件(VTE和ATE):停用严重VTE或ATE的PORTRAZZA。

•皮肤病学毒性:监测皮肤病毒性,并停止或停止PORTRAZZA的严重毒性。限制曝光。

•输液相关反应:监测输注期间和输注后的体征和症状。停止使用PORTRAZZA进行严重反应。

•毒性增加:非鳞状NSCLC -毒性增加,死亡率增加。

•胚胎 – 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险并使用有效避孕措施的生育潜力。

不良反应

最常见的不良反应(所有等级)观察到,在地塞唑治疗的患者中,以相同的西地那可和单独顺铂的≥30%和≥2%的比率出现皮疹和低镁血症。

用于特定人群哺乳期:不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理提供

PORTRAZZA以单剂量小瓶的形式提供,作为无菌,无防腐剂的溶液:•800mg/50mL(16mg/mL)NDC 0002-7716-01存储和处理将样品瓶存放在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中直至使用。将小瓶保持在外纸箱中以便避光。 不要冷冻或摇晃小瓶。

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