塞诺氨酯(cenobamate) 薄膜片说明书-Xcopri Tablets 200mg

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:200毫克/片 30片/瓶

包装规格:200毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

SK LifeScience,Inc.

生产厂家英文名:

SK LifeScience,Inc.

原产地英文商品名:

Xcopri 200mg/tablets 30tablets/bottles

原产地英文药品名:

cenobamate

中文参考商品译名:

Xcopri薄膜片 200毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:

cenobamate

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xcopri(cenobamate)片剂,用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率,并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。

该药有5种剂量强度,每日一次服药:12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面,Xcopri应以12.5mg开始,每日一次,每2周滴定一次。在经过药物调整期后,推荐的维持剂量为200毫克/天,但一些患者可能需要调整为400毫克/天,这是最大的推荐剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物联合使用或单独使用。

批准日期:2019年11月25日

公司:SK LifeScience,Inc.

XCOPRI(cenobamate)片剂,口服使用[管制药物时间表待定]

作用机理

森巴考特对部分发作性癫痫患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。已经证明,Cenobamate通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电。它也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调节剂。

适应症和用途

XCOPRI适用于治疗成年患者的部分发作。

剂量和给药

•整粒吞咽片。不要压碎或咀嚼。

•XCOPRI的建议初始剂量为每天一次12.5mg,已调整为200mg的建议维持剂量,每天一次。

不应超过建议的滴定时间表。最大剂量为每天一次400毫克。

•肝功能不全:对于轻度或中度肝功能不全的患者,最大建议剂量为每天200mg。

剂量形式和强度

•片剂:12.5mg,25mg,50mg,100mg,150mg和200mg。

禁忌症

•对玉米酸酯或XCOPRI中的任何非活性成分过敏。

•家族性短QT综合征。

警告和注意事项

•嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应:如果没有其他病因,请中止治疗。

•QT缩短:与其他缩短QT间隔的药物一起使用XCOPRI时要格外小心。

•自杀行为和想法:监视患者的自杀行为和想法。

•神经学不良反应:监测嗜睡和疲劳,并建议患者在获得XCOPRI足够的经验之前不要驾驶或操作机器。与其他中枢神经系统抑制剂或酒精同时使用可能会产生加和作用。

•停用抗癫痫药:应逐步停用XCOPRI,以最大程度地提高癫痫发作频率。

不良反应

接受XCOPRI的患者中最常见的不良反应(XCOPRI的至少10%,比安慰剂更频繁)包括嗜睡,头晕,疲劳,复视和头痛。

药物相互作用

•苯妥英钠:逐渐减少苯妥英钠的剂量达50%。

•苯巴比妥和氯巴沙姆:与XCOPRI并用时,根据需要减少剂量。

•拉莫三嗪,卡马西平:与XCOPRI并用时,根据需要增加剂量。

•CYP2B6和CYP3A底物:与XCOPRI并用时,根据需要增加剂量。

•CYP2C19底物:与XCOPRI并用时,根据需要减少剂量。

•口服避孕药:与XCOPRI并用时,激素口服避孕药的有效性可能会降低。

应该使用其他或替代性的非激素避孕措施。

在特定人口中使用

•怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。

•肾功能不全:轻度至中度(CLcr 30至<90mL/min)和重度(CLcr <30mL/min)肾功能不全的患者,应谨慎使用并考虑减少剂量。不建议在接受透析的终末期肾病(CLcr<15mL/min)中使用。

•肝功能不全:轻度至中度肝功能不全的患者慎用;可以考虑降低最大剂量并减少其他剂量。不建议在严重肝功能不全的患者中使用XCOPRI。

包装供应/存储和处理方式

XCOPRI提供以下配置:

瓶子; 30个

强度 NDC 片剂说明(颜色,形状,标记)

50毫克 薄膜包衣的黄色圆片,一侧有SK,50有另一边

100毫克 薄膜包衣的黄色圆片,一侧有SK,100有另一边

150毫克 薄膜包衣的黄色圆片,一侧有SK,150有另一边

200毫克 薄膜包衣的黄色圆片,一侧有SK,200有另一边

滴定泡罩包装; 28天

强度 NDC 提供为[强度(数量)] 片剂说明(颜色,形状,标记)

12.5毫克(14计数) 薄膜包衣的圆形棕色药片,

一侧为SKon,另一侧为25

共 25毫克(14计数) 薄膜涂有SK的圆形棕色药片

14天, 在一侧,在另一侧25

每天25毫克 50毫克(14计数) 带有SK的薄膜包衣黄色圆形片剂

14天 一侧是50,另一侧是50

每天50毫 100毫克(14计数) 薄膜涂有SK的圆形棕色药片

每天100毫克,共14天

每天150毫 150毫克(14计数) 薄膜包衣的圆形浅橙色片剂

一侧为SK,另一侧为150

每天200毫克 200毫克(14计数) 薄膜涂层的改性椭圆形浅

,持续14天 橙色药片,一侧为SK,另一侧为200

维护泡罩包装; 28天

每日剂量 NDC 提供为[强度(数量)] 片剂说明(颜色,形状,标记)

每天250毫克

毫克(28计数) 薄膜包衣的黄色圆形片剂,

一侧SKin,另一侧50

200毫克(28计数) 薄膜涂层的改性椭圆形浅橙色药片,

一侧为SK,另一侧为200

150毫克(28计数) 薄膜包衣的圆形浅橙色片剂

每天350毫克

一侧为SK,另一侧为150

200毫克(28计数) 薄膜涂层的改性椭圆形浅橙色药片,

一侧为SK,另一侧为200

储存和处理

将XCOPRI平板电脑存储在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度范围内,允许偏移范围为15°C至30°C

(59°F至86°F)(请参阅USP控制的室温)。

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