他法米地获得了CHMP的积极评价

  欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议批准辉瑞公司的VYNDAQEL®(他法米地)(一种每日一次的61毫克口服胶囊)用于治疗成年型心肌病(ATTR-CM)患者的2型或遗传性甲状腺素转基因。

  ATTR-CM是一种罕见的威胁生命的疾病,其特征是在心脏中积累了错误折叠的称为淀粉样蛋白的蛋白质的异常沉积物,其定义为限制性心肌病和进行性心力衰竭。平均而言,患者在诊断后仅存活2至3.5年。

  欧洲线路扩展应用程序基于3期ATTR-ACT研究,这是第一个也是唯一一个完成的全球,双盲,随机,安慰剂对照临床试验,旨在研究用于治疗ATTR-CM的药物疗法。

  在该研究的初步分析中,与安慰剂相比,在野生型或遗传性ATTR-CM患者的30个月内,他法米地葡甲胺显着降低了全因死亡率和心血管相关住院次数的分层组合(p = 0.0006)。

  此外,他法米地和安慰剂相比,主要分析的各个组成部分表明,全因死亡率和与心血管有关的住院治疗的频率分别相对降低了30%(p = 0.026)和32%(p <0.0001)。 ,相对风险比为0.68(每年0.48比每年0.70; 95%置信区间为0.56至0.81)。

  该申请还基于对61mg他法米地的游离酸形式的评估发现。ATTR-ACT的主要结果已在2018年德国慕尼黑ESC大会的热线会议上介绍,并于2018年8月在线发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

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