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阿特珠单抗联合用药的研究说明

  美国食品药品监督管理局(FDA))已在一线治疗中授予eganelisib(IPI-549)结合检查点抑制剂和化学疗法用于治疗无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

  Infinity目前正在与ROche / Genentech合作进行的正在进行的2期研究MARIO-3中招募患者,以在TNBC中采用Tecentriq®和Abraxane®的新型三联组合前线方案评估eganelisib。Infinity还获得了eganelisib与检查点抑制剂Opdivo®结合用于治疗晚期尿路上皮癌的快速通道称号,该公司正在MARIO-275中进行全球性,随机,对照的2期晚期尿路上皮癌患者研究。

  Infinity Pharmaceuticals首席执行官兼主席Adelene Perkins表示:“快速通道的指定是一个令人振奋的监管里程碑,它将增强我们在TNBC中的发展势头。” “ TNBC仍然是最致命的乳腺癌形式,因此迫切需要加快开发可能改善这些患者预后的新疗法。我们相信,在一种新型的三重联合一线治疗方案中,将Teganeriq®和Abraxane®加入艾加尼西布,可以为患者带来有意义的收益,特别是受到我们在临床上发现的临床活动的早期信号的鼓励,这在新型三重一线治疗方案中将依加尼西布添加到护理标准之上。”

  研究旨在促进药物开发,并加快治疗严重疾病的药物的处理,同时满足未满足的医疗需求,使药物可以更快地到达患者。获得快速通道认证的药物或治疗方案可能有资格与FDA在与药物临床开发计划有关的事项上进行更频繁的互动和沟通,并有资格获得加速批准和优先审核的资格。

  MARIO-3是一项与Roche / Genentech合作进行的第二阶段研究,旨在评估在局部晚期和/或转移性TNBC患者中采用新型三联一线治疗方案将Tegantriq®和Abraxane®添加到依加尼西布的护理标准治疗中。该研究旨在招募两个队列中的约60名患者,基于免疫组织化学(IHC)的约30名程序性死亡配体1(PDL1)阳性疾病患者和基于IHC的30例PDL1阴性疾病患者。

  该研究的主要目标是通过RECIST v1.1测量的完全缓解(CR)率,并在第12个月进行评估。次要指标包括客观缓解率(ORR),完成缓解时间(TTCR),响应时间(TTR) ),完整响应时间(DOCR),响应时间(DOR)。

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