盐酸替沃扎尼(Fotivda/tivozanib)的临床试验及审批

Tivozanib(商品名Fotivda)是一种口服VEGF受体 酪氨酸激酶抑制剂。它已经完成了对一线(未接受过治疗)肾细胞癌患者的治疗的3期研究,并于2017年8月获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。

  通过临床晚期肾细胞癌的III期结果表明,与索拉非尼相比,中位无进展生存期延长了30%或3个月。早在2016年,AVEO肿瘤学与ASCO会议一起发布了数据,显示了地理位置对III期临床试验总体生存的影响。同年,AVEO肿瘤学宣布开始在三线晚期RCC患者中进行第二项III期临床研究。EUSA Pharma和AVEO Oncology也在2016年宣布将tivozanib提交给欧洲药品管理局进行集中审核。EMA科学委员会于2017年6月建议tivozanib在欧洲获得批准,预计将于9月份获得批准。最终在2017年8月,欧洲委员会(EC)正式批准了替沃扎尼在欧洲的生产。

  口服替沃扎尼后,在2至24小时后达到最高血清水平。总的AUC与食物摄入量无关。在血液中时,超过99%的物质与血浆蛋白结合,主要是白蛋白。尽管酶CYP3A4和CYP1A1以及几种UGT能够代谢药物,但仍有90%以上的酶以不变的形式循环。代谢产物是去甲基化,羟基化和N-氧化产物和葡糖醛酸苷。生物学半衰期为4.5至5.1天;79%通过粪便排泄,大部分保持不变,而12%通过尿排泄,完全不变。

  Tivozanib不得与肝脏酶CYP3A4的诱导剂圣约翰草(St.John ‘s Wort)合并使用。它在怀孕期间不宜服用,因为它对大鼠有致畸性,胚胎毒性和胎儿毒性。

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