临床招募:招募CD20阳性初治的弥漫大B淋巴瘤患者

药物名称:TQB2303

研究所处阶段:III

研究目的:1.在DLBCL初治患者中,对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中,比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中,比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。

入选标准

1 既往未经治疗,根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者;

2 知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;

3 淋巴瘤国际预后指数(IPI)评分0~2分;

4 ECOG 体能状态评分为0~2分

5 根据研究者的判断,预计生存期>6个月;

6 至少有一个可测量病灶。对于结内病灶,定义为:长径≥1.5cm且短径≥1.0cm;对于结外病灶,长径应≥1.0cm;

7 心脏超声心动图测得左室射血分数(LVEF)≥50%;

8 患者具有充分的血液学功能,无论骨髓受侵与否均需符合以下指标:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L和血小板计数≥75×109/L;

9 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1 已经对人源或鼠源单克隆抗体过敏者,或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者;

2 对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者;

3 既往接受过针对DLBCL的治疗,包括:化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗(除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除)及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗;

4 富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL,腿型、EBV阳性 DLBCL,NOS、EBV阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈(胸腺)大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤(伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤,NOS)、B细胞淋巴瘤,不可归类,有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型DLBCL、DLBCL继发性中枢神经系统受侵;

5 既往或现患的其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌,或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外);

6 合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病,例如严重心血管疾病(如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压)、周围神经系统或中枢神经系统疾病;

7 既往有进行性多灶性脑白质病史者

8 正在接受的持续皮质类固醇治疗,剂量>30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天;

9 入组前3个月内参加过其他干预性临床试验;

10 入组前28天内或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合患者;

11 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;

12 入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种;

13 出现以下实验室异常值: a. 凝血功能:在未进行抗凝治疗的情况下,部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)或国际标准化比率(INR)>1.5倍ULN; b. 肝功能:总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限(肝受侵时>正常值上限的3倍),谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)>2.5倍正常值上限(肝受侵时>正常值上限的5倍); c. 肾功能:血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限;

14 入组时有活动性感染,或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件(肿瘤性发热除外);

15 疑似活动性或潜伏性结核患者;

16 HBV检查结果为:HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者;

17 HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性;或HIV阳性;

18 妊娠、哺乳期妇女;伴侣为育龄女性的男性或育龄女性,且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法;入组前妊娠筛查时,血/尿结果为阳性的女性;

19 研究者认为不适合入组的患者

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