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  支持芬氟拉明批准的数据来自两项相同的3期临床研究,即ZX008-1501和ZX008-1502,以及正在进行的开放标签扩展研究的中期结果。

  ZX008-1501和另一项3期试验(NCT02926898)评估了不同剂量芬氟拉明的作用。

  开放标签扩展研究仅通过邀请招募参与者,并正在评估芬氟拉明的长期安全性。研究人员每三个月评估一次患者,长达156周(三年)。他们记录癫痫发作的频率和任何不良事件。

  研究人员提出了结果从开放延伸试验在儿童神经病学学会第48届年会在2019年十月。他们表明,与研究开始相比,芬氟拉明将6岁以下儿童的惊厥性癫痫发作的中位数每月减少了75%。在包括2至18岁患者在内的整个试验人群中发现了相似的结果(癫痫发作频率降低了64%)。老年患者和年轻患者的治疗安全性相似。最常见的不良反应是腹泻,发烧,鼻子和喉咙发炎以及食欲下降。

  ZX008-1502试验正在评估两剂芬氟拉明对儿童和年轻人的作用。研究人员正在研究人体如何吸收和处理芬氟拉明,其安全性以及减少癫痫发作频率的能力。参与者正在接受两种剂量的芬氟拉明或安慰剂之一,持续14周。该试验继续在日本招募参与者,研究人员预计将在2020年7月完成试验。

  最后,一项1/2期临床试验(NCT03467113)正在评估芬氟拉明与基于大麻的治疗相结合的安全性, 以治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的患者。

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