临床招募:卡培他滨片人体生物等效性研究(规格:0.15g)

药物名称:卡培他滨片

研究目的

主要目的:研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片(0.15g/片)的药代动力学特征,并以GenentechUSA,Inc(AMemberofRocheGroup)的卡培他滨片(0.15g/片,商品名:Xeloda®)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。

入选标准

1 男女不限,年龄18-65周岁(含18和65周岁)

2 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者,包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者

3 女性体重≥45kg,男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)

4 体力状况ECOG评分≤1,预计生存期大于3个月

5 主要器官功能良好:a. 血常规:WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L,HB≥90g/L;

b. 肝功能:TBIL≤1.5倍正常值上限,AST和ALT≤2.5倍正常值上限;

c. 肾功能:肌酐≤1.5倍正常值上限,且肌酐清除率≥60mL・min-1(Cockcroft-Gault公式);

d. 心电图:大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等

6 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施(包括其伴侣)

7 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险与不适,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。

排除标准

1 有严重药物过敏史,或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者

2 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻)

3 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等),或1周内使用过卡培他滨

4 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者

5 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂

6 有脑转移的患者

7 不能控制的胸水、腹水者

8 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者

9 根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等)

10 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者

11 妊娠期或哺乳期女性

12 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者

13 试验前4周内使用过其他临床试验药物者

14 试验前1个月内失血或献血超过400mL者

15 试验期间不能戒烟、戒酒者

16 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者(如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等)

17 研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

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