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帕瑞肽(Signifor,LAR Signifor)两种药物销售权限下放

  Recordati 于2019年从诺华(Novartis)获得了Signifor和Signifor LAR的全球使用权。治疗中包含有效成分Pasireotide,该成分在垂体的受体中起作用,并降低肾上腺皮质营养激素(ACTH)的产生。库欣氏病患者的垂体瘤。

  两种药物均已批准用于库欣氏病患者,但手术失败或无法选择。Signifor每天两次皮下注射,Signifor LAR是一种长效制剂,每四周注射一次。

  基于3期B2305 试验(NCT00434148)的阳性结果,Signifor在2012 年获得美国食品和药物管理局的批准,表明该药物可有效降低皮质醇水平。

  该试验在162名患者中测试了两种Signifor剂量(600微克和900微克),分别在皮下和每天两次。主要目标是评估六个月后皮质醇水平在不增加剂量的情况下恢复正常的患者比例–接受600 mcg剂量的患者中有15%达到了900 mcg剂量的患者中有26%达到了这一目标。

  Signifor的治疗还可以在6个月和12个月后减轻该疾病的体征和症状,包括降低血压,脂肪分子,减轻体重,并改善与健康相关的生活质量。在某些患者中,脂肪沉积也较小。

  研究结果还显示肿瘤体积减少,特别是在接受较大剂量的患者中,六个月后肿瘤体积平均减少了44%。

  Signifor LAR在一项全球3期临床试验(NCT01374906)显示出相似的安全性和有效性后,于2018年获得批准。七个月后,约40%的患者皮质醇水平达到正常。

  从长远来看,该治疗继续使患者受益,在进入扩展试验后,甚至进一步降低了他们的皮质醇水平,该试验在初始试验中为期12个月。

  与Signifor一样,长效制剂也改善了该疾病的其他症状,包括高血压和体重,并减少了大部分患者的垂体瘤。

  Recordati的库欣氏症药物Signifor (帕瑞肽)和Signifor LAR的美国销售权,将通过该公司的处理给Recordati的罕见疾病的子公司。

  该公司表示,这些药物将通过Recordati Rare Diseases的新成立的内分泌专营权进行销售。在销售权转让期间,将通过具有专业药房的直接分销模式,继续为患者和医护人员提供两种药物,而不会受到干扰。

  该公司提供共付额援助计划,以帮助符合条件的患者获得保险共付额或共同保险,以及患者援助计划,以帮助符合条件的未投保或投保不足的患者接受Signifor和Signifor LAR。

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