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恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)的临床优势是什么?

  据医生China了解前列腺癌目前是全球第2大男性恶性肿瘤,以前在中国发生率较低。随着人口的老龄化和生活节奏习惯的转变,国内前列腺癌的发病率迅速攀升,居男性恶性肿瘤的第 3 位,成为泌尿系统中发病率最高的肿瘤。恩杂鲁胺(enzalutamide)属第二代雄性激素受体拮抗剂,其通过以下途径发挥抗肿瘤作用:抑制睾酮与雄性激素受体的结合,抑制雄性激素受体的核位移,抑制雄性激素受体与DNA的结合。

  恩杂鲁胺,商品名Xtandi,是由美国Medivation公司研发,Medivation和日本安斯泰来公司共同开发的第二代非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂。恩杂鲁胺的临床优势表现于可有效延长患者的中位总生存期和影像学无进展生存期,且耐受性良好。恩杂鲁胺在美国是在 2012 年 8 月获批上市。

  在短短上市 3 年半时间恩杂鲁胺已经跃居全球抗肿瘤药销售额第八位, Evaluate Pharma 预测到 2021 年该药物位居肿瘤药销售全球第 4 位,2022 年成为欧洲所有产品销售额第二位及欧洲最畅销的肿瘤药,并且拥有超过 10 年的组合物专利。2015年8月后只有原研申报, 并获得优先审评资格。无国内厂家申报。

  根据医药数据库,恩杂鲁胺化合物专利预计2026年到期。2018年11月,复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了恩杂鲁胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利(第ZL200680025545.1号),为国内其他有意向申报恩杂鲁胺仿制的企业排除了该专利壁垒。到目前为止,医药数据库显示,国内申报恩杂鲁胺的厂家已达到7家,包括正大天晴、豪森、科伦药业等。2018年,Xtandi全球销售额为36.24亿美元。

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