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罗替戈汀与罗匹尼罗在晚期帕金森病中的双盲研究

  为了证实在接受左旋多巴治疗的日本帕金森病(PD)患者中,高达16 mg / 24 h的透皮罗替戈汀优于安慰剂,且对罗匹尼罗的疗效不逊于罗匹尼罗。

  该试验是一项随机,双盲,双虚拟,三臂平行组安慰剂和罗匹尼洛对照试验。左旋多巴治疗不能很好地控制运动症状的420名PD患者被随机分配为2:2:1,在16周的治疗期间接受罗替戈汀,罗匹尼罗(每天15 mg)或安慰剂治疗,随后接受4周渐缩期。主要变量是统一帕金森氏病评分量表(UPDRS)第III部分(ON状态)总分从基线到治疗期结束的变化。

  罗替戈汀组和安慰剂组之间从基线到治疗结束的UPDRS第III部分(接通状态)总分变化的差异为-6.4±1.2(95%CI:-8.7至-4.1;p <0.001)罗替戈汀优于安慰剂。罗替戈汀组和罗匹尼罗组之间的差异为-1.4±1.0(95%CI:-3.2至0.5),低于非劣效性界限,表明罗替戈汀对罗匹尼罗的非劣效性。罗替戈汀组中57.7%的患者和罗匹尼罗组中18.6%的患者出现应用部位反应(P <0.001)。没有其他安全问题。

  罗替戈汀在高达16 mg / 24 h的剂量下具有良好的耐受性,并且显示出与罗匹尼罗相似的功效,不同之处在于罗替戈汀组的应用部位反应更高。

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