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罗替戈汀修补在帕金森氏症的真实研究中有效

一项现实世界的研究显示,在现实世界中,Neupro Patches(罗替戈汀)缓解了帕金森氏病的临床体征和症状,超过70%的患者报告有轻度改善或好转,包括80岁以上的患者。

这项研究“ 罗替戈汀在帕金森氏病患者中的现实安全性和有效性:对日本上市后监测研究的分析 ”已发表在《国际神经科学杂志》上。

Neupro贴片(rotigotine,由UCB开发)被批准用于治疗早期和晚期帕金森氏病。 它通过皮肤传递到血液中,通过模仿多巴胺的作用来刺激大脑中的多巴胺受体,这种作用在帕金森氏症患者的大脑中低于正常水平。

临床试验表明,它可以改善运动功能和日常生活活动,后续研究表明,它的作用可以保持一年以上。

但是,临床试验通常决定剂量,疾病的严重程度和参与者的年龄,这排除了某些患者,包括80岁以上的患者。因此,结果可能无法反映出Neupro Patches在实际临床环境中的使用。

研究人员写道:“进行这项研究是为了评估[Neupro贴剂]在帕金森氏病患者中的长期有效性和安全性。”

在日本销售Neupro Patches的公司Otsuka Pharmaceuticals的科学家与和歌山医科大学的研究人员合作,进行了一次真实的上市后监测研究,以评估Neupro Patches对帕金森病患者一年以上的安全性和影响。

为了进行安全性评估,招募了340名女性和263名男性,其中包括112名80岁以上的患者。疗效分析包括599例患者。在研究之前和研究期间,大多数患者正在接受其他帕金森氏症药物治疗。

初始日剂量为2.6 mg,最频繁的日剂量为4.8 mg,平均最大日剂量为5.4 mg。

左旋多巴等效每日总剂量(LED)-帕金森氏病药物的总剂量 -从研究开始时的531毫克/天(基线)增加到692.1毫克/天。

尽管用左旋多巴或多巴胺的前体左旋多巴治疗几乎保持不变,但在一年的研究期内,其他多巴胺模拟药物的平均剂量显着下降。

共有273例患者终止治疗,其中139例患者因不良副作用而停止治疗,73例患者因患者或家属的请求而停止治疗,34例患者转院,25例患者没有治疗效果。停药时间未观察到明显趋势。

发生不良反应的患者的发生率为34.3%,其中大多数不严重,包括身体运动,视觉幻觉,嗜睡和恶心。

使用贴剂的应用部位反应发生在122例患者中(20.2%),并且均不严重,包括瘙痒,发红,皮肤发炎(皮炎)和皮疹。

80岁及以上患者的不良反应发生频率与年轻患者相似。

运动症状通过帕金森病综合评分量表第III部分(UPDRS-III)在基线以及三个,六个月,九个月和十二个月的总评分进行评估。分数越高表示损伤越严重。

研究人员写道,在所有时间点,UPDRS-III评分均具有统计学上的显着降低,从基线的平均33.4降低至最终评估时的28.2,“证明了随访期间评分的提高”。无论年龄大小,这一趋势都是相同的。

对从基线到最终评估的平均UPDRS-III分数变化进行比较的亚组分析显示,患者是否接受过其他多巴胺模拟物治疗,使用Neupro贴剂的天数以及帕金森病的治疗史存在显着差异。

UPDRS-III中与日常生活活动有关的项目包括椅子产生的面部表情,步态,姿势稳定性以及身体震颤和肌肉僵硬。从基线到最终评估,所有分数均得到改善。

超过70%的患者达到了轻度改善或更高,评估的230例患者中有12例显着改善,其中63例报告中度改善,92例轻度改善,40例保持不变。

18例患者出现轻度恶化,三例报告中度恶化,一名患者出现明显恶化。没有观察到年龄与改善或恶化之间的关联。

研究人员总结说:“在不良反应的频率和类型方面,没有发现新的或值得注意的安全问题,并且在日常临床实践中建议使用[Neupro Patch]的有效性”。

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