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FDA为何会批准伊曲茶碱?

  FDA对Nourianz的批准是基于四个12周,安慰剂对照的2期和3期临床试验(NCT00955526, NCT00455507, NCT01968031和 NCT00250393)获得的数据。该试验评估了两种剂量的异丝氨茶碱(20毫克和40毫克)在减少每天在关闭状态下花费的时间的安全性和有效性,运动症状也进行了评估。

  这四项试验共招募了1,143名已经接受左旋多巴/卡比多巴,左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴以及任何其他抑制多巴胺分解的药物的患者。结果表明,与使用安慰剂的患者相比,添加异香叶碱可显着缩短白天的非病史持续时间。

  在一项3期试验(NCT01968031)中,该试验评估了左旋多巴方案外口服Nourianz作为20 mg或40 mg每天一次的治疗,连续12周的疗效,除左旋多巴方案外,每日停药时间的差异未达到统计值尽管显示出趋势,但对安慰剂的意义显着。

  一项对在日本接受治疗的476例患者的中期分析表明,根据统一帕金森氏疾病评分量表(UPDRS)第3部分(运动评估)评分评估,异贸易茶碱可有效提高61.3%的研究参与者的肌肉功能。每日发作时间减少了38.2%的患者,发作时间症状缓解了44.7%的患者。

  Nourianz最常见的副作用包括肌肉不自主运动(运动障碍),头晕,便秘,恶心,幻觉和失眠。FDA建议对处方Nourianz的患者进行运动障碍监测,该副作用据报道可导致试验中1%的受治疗患者停止使用它。

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