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FDA认为金刚烷胺可能是帕金森氏症患者的就寝时间疗法

  美国食品和药物管理局(FDA)已经同意审查阿达姆斯制药的应用要求,口服 Gocovri(金刚烷胺)也批准用于在帕金森氏症过程中使用过左旋多巴的患者。

  FDA将于2021年2月1日对公司补充新药申请(sNDA)做出决定。

  在帕金森氏病患者中,这种药物是左旋多巴为基础的治疗方法,是有或没有其他多巴胺能药物,目前是美国唯一 批准的用于运动障碍(非自愿,剧烈运动)的药物。

  关在帕金森氏周期的特征在于再现或恶化的症状,如震颤和运动障碍(不自主运动),由于在逐渐下降左旋多巴有效性的作为一种疗法。

  Gocovri是一种每天晚上进行的缓释胶囊疗法,已在多项3期试验中进行了研究,其数据支持了该公司的sNDA。其中的两个实验,即EASE LID(NCT02136914)和EASE LID 3(NCT02274766),表明 Gocovri可以有效减少长期左旋多巴治疗的患者的休养期和运动障碍的数量和持续时间。

  最近的一项3期试验 (开放标签 EASE LID 2 (NCT02202551)研究)评估了Gocovri在帕金森氏左旋多巴诱发的运动障碍患者中的​​长期安全性,耐受性和有效性,为期两年。它招募了前两次EASE试验的参与者,以及接受了深部脑刺激(DBS)手术的患者。

  结果再次证实了 Gocovri在减少所有患者组的运动障碍和关闭发作中的功效。

  该试验还确立了Gocovri的安全性,其使用中最常见的副作用包括幻觉,头晕,口干,便秘,跌倒和从坐下或躺下起床时的低血压。

  “我们很高兴FDA接受了我们的sNDA进行审查。如果得到批准,该适应症将反映出GOCOVRI在PD运动并发症中的全部治疗益处,并会更好地支持医生为患者确定合适的治疗方法,” Adamas首席执行官Neil F. McFarlane在新闻稿中说。

  “许多PD药物需要在减少OFF时间和加剧左旋多巴引起的运动障碍之间进行权衡。GOCOVRI是首个经临床证明可同时降低两者的药物,”他补充说。

  在就寝时间服用,Gocovri水平在一夜之间缓慢上升,并在患者首次服用左旋多巴剂量之前的早晨达到峰值,这有助于维持该疗法在一整天的有效性。

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