【转移性非鳞状非小细胞肺癌】SAR408701注射液临床招募

临床试验信息

1、试验目的

主要目的:确定SAR408701与多西他赛相比,是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL); 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

2、试验设计

试验分类 :安全性和有效性

试验分期 :III期

设计类型: 平行分组

随机化 :随机化

盲法: 开放

试验范围: 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄:18岁至无岁

性别: 男+女

健康受试者: 无

入选标准

1.在签署知情同意书时,受试者必须≥18岁(或者如果所在国家的法定年龄>18岁,则为该法定年龄)。

2.组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

3.由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本(或如果不可用,则为新鲜活检样本)至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。

4.根据RECISTv1.1,至少一个可测量病灶,由当地研究中心研究者/放射学评估确定。

5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。

6.女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。

7.男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。

排除标准

1.未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者,在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。

2. 严重的伴随疾病,包括根据研究者或申办方的意见,会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。

3. 除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史,除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌,或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。

4. 根据NCI CTCAE v5.0,任何既往治疗相关的<2级的、未恢复的毒性,除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。

5. 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史,或活动性肝炎。

6. 未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。

7. 伴随任何其他抗癌治疗。

8. 既往接受多西他赛或美登素(DM1或DM4抗体偶联化合物)或任何针对CEACAM 5的治疗。

9. 皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。

10. 此前参加本研究,或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。

11. 骨髓,肝脏或肾脏功能不良。

12. 对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物(紫杉醇,聚山梨酸酯80)敏感,或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。

目标入组人数

国际多中心试验:总体554人中国84人

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药序号名称用法

1.SAR408701注射液剂型:浓缩静脉输注溶液 规格:125mg/25mL 给药途径:静脉注射 用药频次:每两周一次 剂量:剂量1 用药时程:直至疾病进展

对照药序号名称用法

1.多西他赛注射液; 泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel剂型:浓缩静脉输注溶液 规格:80mg/4mL 给药途径:静脉注射 用药频次:每三周一次 剂量:起始剂量为75mg/m2 用药时程:直至疾病进展

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1无进展生存期基线至大约15个月有效性指标

2总生存期基线至大约2年有效性指标

次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1客观缓解率基线至大约2年有效性指标

2健康相关生活质量-疾病相关症状基线至大约12个月有效性指标+安全性指标

3健康相关生活质量-身体功能基线至大约12个月有效性指标

4健康相关生活质量-角色功能基线至大约12个月有效性指标

5治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常基线至试验结束(大约2年)安全性指标

6缓解持续时间(DOR)基线至试验结束(大约2年)有效性指标

6、数据安全监察委员会(DMC):

7、为受试者购买试验伤害保险:

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