【小细胞肺癌】盐酸伊立替康脂质体注射液临床招募

临床试验信息

1、试验目的

主要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效,确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类 :安全性和有效性

试验分期 :II期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围 :国内试验

3、受试者信息

年龄:18岁至70岁

性别 :男+女

健康受试者: 无

入选标准

1.18≤年龄≤70岁,男女不限;

2.经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者;

3.以往经1种系统抗肿瘤治疗方案(包括含铂方案化疗等;无论是否行放疗)后出现疾病进展或复发;

4.至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

5.预期生存时间≥ 3个月者;

6.ECOG 评分<2分者;

7.筛选时器官功能满足下列标准: a.血常规:ANC≥1.5×109/L,血小板(Plt)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L; b.肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;若有肝转移灶,则AST和ALT≤5×ULN; c.肾功能:血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式); d.凝血功能:凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5

8.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制;

9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。

排除标准

1.合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症;有局部症状,可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移;

2. 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外);

3. 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液;

4. 有深静脉血栓或肺栓塞病史;

5. 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者;

6. 6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常;或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者;

7. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml;若HBsAg 阳性,且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性者,活动性梅毒感染者;

8. 筛选时存在严重胃肠功能紊乱(如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻);

9. 既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆);

10. 既往6个月内患有支气管哮喘、间质性肺疾病或活动性咯血者;

11. 患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者;

12. 既往接受过伊立替康治疗或免疫治疗者;

13. 已知对盐酸伊立替康脂质体或其辅料、结构相似化合物(如喜树碱类化合物)、其他脂质体类药物过敏者;

14. 入组前1个月内使用过其他临床试验药物者;

15. 首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、免疫治疗或其他治疗);

16. 筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗;

17. 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂(苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等);

18. 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等);

19. 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂(阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等);

20. 正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者(如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等);

21. 试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者(如琥珀胆碱);

22. 有药物滥用、吸毒和/或酗酒;

23. 妊娠期或者哺乳期妇女;

24. 试验期间不采取避孕措施者;

25. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。

目标入组人数:国内试验30-90人

4、试验分组

试验药序号名称用法

1.盐酸伊立替康脂质体注射液60 mg/m2剂量组:剂型:注射剂。规格:20ml:40mg。给药途径:静脉输注,用药频次:两周给药一次。给药时程:首次给药后每周期给药时间窗为±3天,直至出现疾病进展(PD)、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止,最长给药时间不超过 2 年,本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。

2.盐酸伊立替康脂质体注射液80 mg/m2剂量组:剂型:注射剂。规格:20ml:40mg。给药途径:静脉输注,用药频次:两周给药一次。给药时程:首次给药后每周期给药时间窗为±3天,直至出现疾病进展(PD)、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止,最长给药时间不超过 2 年,本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。

3.盐酸伊立替康脂质体注射液90 mg/m2剂量组:剂型:注射剂。规格:20ml:40mg。给药途径:静脉输注,用药频次:两周给药一次。给药时程:首次给药后每周期给药时间窗为±3天,直至出现疾病进展(PD)、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止,最长给药时间不超过 2 年,本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。

4.盐酸伊立替康脂质体注射液100 mg/m2剂量组:剂型:注射剂。规格:20ml:40mg。给药途径:静脉输注,用药频次:两周给药一次。给药时程:首次给药后每周期给药时间窗为±3天,直至出现疾病进展(PD)、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止,最长给药时间不超过 2 年,本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。

对照药序号名称用法

1.无无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1客观缓解率(ORR)首次给药后每6周(±7天)一次有效性指标

2缓解时间(DoR)首次给药后每6周(±7天)一次有效性指标

次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1疾病控制率(DCR)首次给药后每6周(±7天)一次有效性指标

2无进展生存期(PFS)首次给药后每6周(±7天)一次有效性指标

3总生存期(OS)随访期每2个月一次有效性指标

6、数据安全监察委员会(DMC) :无

7、为受试者购买试验伤害保险 :有

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