【马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验】马来酸阿法替尼片临床招募

临床试验信息

1、试验目的

预试验考察空腹条件马来酸阿法替尼片的药代动力学参数,估算个体内变异系数,初步评价两制剂生物等效性。正式试验以江苏华阳制药有限公司生产的马来酸阿法替尼片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG公司生产的马来酸阿法替尼片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性

2、试验设计

试验分类 :生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期 :其它:

设计类型 :交叉设计

随机化: 随机化

盲法 :开放

试验范围 :国内试验

3、受试者信息

年龄:18岁至65岁

性别 :男+女

健康受试者: 有

入选标准

1.年龄18~65周岁之间(含18及65周岁)的中国男性和女性受试者

2.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,(包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高(m)2)

3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好

4.受试者从签署知情同意书前两周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施,避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划

5.受试者理解并遵守研究流程,能和研究者进行良好沟通,自愿参加试验,并签署知情同意书

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者

2. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者

3. 既往患有眼表损害性疾病(如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等)或必须佩戴隐形眼镜者

4. 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者

5. 对马来酸阿法替尼药物组分有过敏史者,曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者

6. 现患有特应性变态反应性疾病(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者

7. 乙型肝炎病毒表面抗原测定(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体测定(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(筛查)(抗HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP)任一检查结果为阳性反应者

8. 筛选前12个月内有药物滥用史,或者筛选前3个月内使用过毒品,或者尿药筛查阳性者

9. 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒)

10. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者

11. 酒精呼气测试为阳性者

12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支

13. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者

14. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者

15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者

16. 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者

17. 筛选前4周内使用过任何处方药(含疫苗)、非处方药的受试者

18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(巧克力、动物肝脏等),或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者

19. 静脉采血困难或晕针晕血者

20. 对片剂吞咽困难的受试者

21. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者

22. 对饮食有特殊要求者,不能接受统一饮食者

23. 妊娠或哺乳期的女性受试者

24. 研究者认为不适合参加该研究的受试者

目标入组人数:国内试验54人

4、试验分组

试验药序号名称用法

1.马来酸阿法替尼片片剂,40mg,口服,1片/次,1次/周期,一共二周期,周期间清洗期14天

对照药序号名称用法

1.马来酸阿法替尼片,英文名:Afatinib dimaleate,商品名:吉泰瑞?片剂,40mg,口服,1片/次,1次/周期,一共二周期,周期间清洗期14天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1AUC0-t、AUC0-∞、Cmax给药后120小时有效性指标

次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1生命体征检查(体温、脉搏、血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)入组至试验结束安全性指标

6、数据安全监察委员会(DMC) :

7、为受试者购买试验伤害保险 :

四、第一例受试者入组日期

2020-03-26国内

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

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