【可切除非小细胞肺癌围手术期治疗】SHR-1316注射液临床招募

临床试验信息

1、试验目的

比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

2、试验设计

试验分类 :安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型 :平行分组

随机化 :随机化

盲法: 双盲

试验范围 :国内试验

3、受试者信息

年龄:18岁至70岁

性别 :男+女

健康受试者 :无

入选标准

1.以治愈为目的的可手术切除的非小细胞肺癌患者

2.年龄:≥18岁,≤70岁,男女均可。

3.ECOG评分0或1分

4.主要脏器功能正常。

5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

排除标准1.有恶性胸腔积液

2. 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗

3. 既往曾接受过胸部放疗的受试者

4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),活动性乙肝或丙肝。

5. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤

6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者;其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病

7. 患有严重的心脑血管疾病的受试者

目标入组人数:国内试验486人

4、试验分组

试验药序号名称用法

1.注射用SHR-1316注射剂,规格600mg/12ml,静脉注射给药,每3周进行一次给药。

2.注射用卡铂,英文名:Caborplatin for Injection,商品名:卡铂注射剂,规格0.1g/支,静脉注射,每3周进行一次给药。

3.注射用紫杉醇(白蛋白结合型),英文名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound),商品名:艾越注射剂,规格:100mg/支,静脉注射,每周一次给药。

对照药序号名称用法

1.SHR-1316注射液安慰剂注射剂(成分:20mM琥珀酸,60g/L蔗糖,0.6g/L 聚山梨酯80),规格600mg/12ml每瓶 ,静脉注射给药,每3周进行一次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1MPR和EFS研究期间有效性指标

次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1不良事件研究期间安全性指标

2手术切除率和手术并发症评估研究期间安全性指标

6、数据安全监察委员会(DMC):

7、为受试者购买试验伤害保险 :

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