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他比特定联合度伐鲁单抗可治疗软组织肉瘤

  在1b TRAMUNE 1期临床试验(NCT03085225)中,在未选择的一组患者中,使用trabectedin(Yondelis)联合durvalumab(Imfinzi)治疗的杂软组织肉瘤(STS)患者的初步活性。在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上展示的结果证明了在STS中使用这种组合的可行性。

  提出数据的法国波尔多贝尔热尼研究所的Maud Toulmonde博士解释说,临床前研究表明,trabectedin活性可能部分地通过靶向与肿瘤相关的巨噬细胞来介导。此外,免疫检查点抑制剂,即抗PD-1 / PD-L1药物,已在STS患者以及卵巢癌中表现出活性。这些临床前发现为将化疗药物trabectedin与PD-L1抑制剂durvalumab结合使用提供了依据。

  总共有40名患者参加了剂量递增和扩展阶段之间的研究,并评估了安全性的主要共同终点,安全终点由剂量限制毒性(DLT)数和最大耐受剂量(MTD)定义,以及初步疗效,具体取决于对治疗的客观反应。次要终点包括客观缓解率(ORR),6个月无进展生存率(PFS),符合RECIST v1.1标准的PFS和总体生存率。还评估了对血浆样品系列液体活检代谢组学组合的免疫生物标志物活性的探索性分析。

  在研究的剂量递增阶段,该队列包括9名患者,并对其安全性进行了评估。trabectedin的剂量从1 mg / m2开始,先升至1.2 mg / m2,然后升至1.5 mg / m2。TRAMUNE的扩展队列包括16例STS患者和15例卵巢癌患者。对这些患者中的30例进行了安全性评估,每个队列中的14例患者进行了初步疗效评估。

  基线特征显示,剂量递增研究组的患者中位年龄为55岁(40-70岁),STS扩展研究组的患者中位年龄为57岁(25-75岁)。患者人群主要为女性(68%),包括剂量递增研究组中的7名女性和剂量增加研究组中的10名女性。大多数患者的ECOG表现状态为0(68%)。就STS患者的组织学而言,剂量升高队列中每种组织学患者的数量均等,但在剂量扩展队列中,有6例平滑肌肉肉瘤患者,8例被确定为其他STS肿瘤类型,2例脂肪肉瘤去分化。处于剂量递增阶段的患者在剂量扩展队列中接受了3项先前的治疗,而接受了1项先前的中值。

  从研究的剂量递增阶段起,在2级剂量下仅观察到1种DLT。DLT为4级肝细胞溶解,在第1周期的第8天观察到,但毒性在7天后分解为2级,在9天后分解为1级。剂量扩展阶段确定,在每个周期的第1天3小时内给予trabectedin的MTD为1.2 mg / m2,每3周第2天给予1120 mg durvalumab。

  患者在剂量递增阶段经历的大多数不良事件(AE)严重程度均为1级或2级。最常见的是疲劳,胃肠道疾病以及诸如细胞减少症和肝细胞溶解的生物毒性。在该队列中还观察到五种严重的不良事件,包括1名患者发生3级输液器感染,1名患者发生3级心脏功能障碍,1名患者发生4级中性粒细胞减少和2名患者发生4级肝细胞溶解。

  值得注意的是,心脏功能不全的患者曾在蒽环类药物和抗雄激素药物上进行过3线(治疗)的STS治疗。

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