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阿培利司对SOLAR-1中的乳腺癌亚组显示出益处

  据悉,在SOLAR-1试验中,绝经后患有 PIK3CA突变,激素受体阳性,HER2阴性的晚期乳腺癌患者,阿培利司alpelisib(Piqray)和氟维司群的总生存期(OS)延长,即使该研究未通过预先设定的O’Brien -Fleming功效边界(P ≤0.0161)。

  与单独使用氟维司群相比,中位OS​​延长了7.9个月(HR,0.86; 95%CI,0.64-1.15; P = .15),数据还表明,在没有新的安全性信号的情况下,各种患者亚组都有生存获益。

  SOLAR-1研究的主要作者FabriceAndré,MD,PhD提出的第三阶段试验的最终OS评估结果(NCT02437318)显示,在中位随访30.8个月时,中位OS​​为39.3 Alpelisib和fulvestrant的治疗时间(95%CI,34.1-44.9)和fulvestrant的治疗时间为31.4个月(95%CI,26.8-41.3)。总共有169例和172例患者分别随机分配至alpelisib和fulvestrant组,每人均未接受过化疗,且在用芳香化酶抑制剂治疗后或治疗后疾病进展。

  Gustave Roussy Cancer研究主任André说:“ PIK3CA突变人群中的OS 是关键的次要终点,如果原发性无进展生存期(PFS)分析为阳性,则计划进行统计学测试”。

  SOLAR-1研究于2019年发布的阳性PFS数据不仅导致随后的OS分析,而且导致2019年5月24日批准alpelisib联合氟维司群用于绝经后女性和荷尔蒙受体阳性的男性FDA批准的试验,在以内分泌为基础的治疗方案进展之后或之后,发现了HER2阴性, PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。

  研究人员使用了3组外观的顺序设计来支持OS评估,该评估基于2020年4月23日截止日期的181例死亡。当时,接受alpelisib治疗的患者中有12.4%(n = 169)仍在接受治疗,而经过氟维司群治疗的患者中有4.1%(n = 172)。

  除了在PIK3CA突变人群中观察到的中位OS升高近8个月之外,André和他的研究人员还发现,在肺癌和/或肝转移患者以及循环肿瘤DNA中PIK3CA 突变的患者中,双线治疗可改善生存率 (ctDNA)。阿培昔布和氟维司群(n = 84)与单独的氟维司群(n = 86)相比,该亚群中位OS延长了14.4个月。具体而言,联合治疗的中位OS为37.2个月(95%CI,28.7-43.6),化疗(HR,0.68; 95%CI,0.46-1.00)为22.8个月(95%CI,19.0-26.8)。

  在ctDNA中PIK3CA突变的患者 中,中位OS​​继续偏爱alpelisib和fulvestrant。OS的中位值分别为92例患者的34.4个月,95%CI,28.7-44.9和94名患者的25.2个月(95%CI,20.7-29.6)(HR,0.74; 95%CI,0.51-1.08).1 alpelisib组的中位总生存期大约延长了9个月。数据表明, 用ctDNA检测到具有PIK3CA突变的患者 可能有更大的疾病负担或更具侵略性的疾病,可能对alpelisib有更好的反应。

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