派姆单抗冻干粉注射剂Keytruda 50mg Pulver.Inf

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 50毫克 1瓶

包装规格: 50毫克 1瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Hvd Medical GmbH

原产地英文商品名:KEYTRUDA 50mg Pulver 1Stk

原产地英文药品名:pembrolizumab

中文参考商品译名:KEYTRUDA冻干粉注射剂 50毫克 1瓶

中文参考药品译名:派姆单抗

曾用名:

简介:默沙东PD-1抗体药物Keytruda(pembrolizumab)获欧盟批准用于晚期黑色素瘤近日,欧盟批准Keytruda用于晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成 人患者,包括一线治疗及既往已接受治疗的晚期黑色素瘤。此次批准,使Keytruda成为Opdivo之后第二个进入欧洲市场的PD-1免疫疗法。批准日期:2015年8月25日 公司:默沙东注射用KEYTRUDA(pembrolizumab),为静脉注射用初次批准:2014作用机制PD-1配体,PD-L1和PD-L2,与T细胞上发现的PD-1受体的结合,抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。在某些肿瘤中发生PD-1配体的上调和通过这个途径信号对肿瘤活性的T-细胞免疫监视抑制作用可能有贡献。Pembrolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断其与PD-L1和PD-L2

相互作用

释放免疫反应的PD-1通路-介导抑制作用,包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长的减低。

适应证和用途

KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体适用为不可切除的或转移黑色素瘤和伊匹单抗后疾病进展和,如BRAF V600突变阳性,一个BRAF抑制剂患者的治疗。根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

剂量和给药方法

⑴ 每3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。

⑵ 静脉输注前重建和稀释。剂型和规格为注射:50mg,为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。

禁忌证

无。

警告和注意事项

● 免疫介导的不良反应:根据反应的严重程度给予皮质激素。o 免疫介导的肺炎:对中度不给,和对严重或危及生命肺炎永远终止。o 免疫介导的结肠炎:对中度不给或严重, 和对严重或危及生命结肠炎永远终止o 免疫介导的肝炎:监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度,不给或终止。o 免疫介导的垂体炎:对中度不给, 对严重不给或终止,和对危及生命垂体炎永远终止。(5.4)o 免疫介导的肾炎:监视肾功能变化。 对中度不给,和对严重或危及生命肾炎永远终止。(5.5)o 免疫介导的甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症: 监视甲状腺功能变化。对严重不给和对危及生命甲状腺功能亢进永远终止。● 胚胎胎儿毒性:KEYTRUDA可能致胎儿危害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

不良反应

最常见不良反应(报告在≥20%患者)包括疲劳,咳嗽,恶心,瘙痒,皮疹,食欲减低, 便秘,关节痛,和腹泻。特殊人群中使用哺乳母亲:终止哺乳或终止

派姆单抗英文版说明书

KEYTRUDAKEYTRUDA 50mg Pulver zur Herstellung e.Inf.-Lsg.Hvd Medical GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePembrolizumab 50mgHistidin HilfstoffHistidin hydrochlorid 1-Wasser HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSaccharose HilfstoffProduktinformation zu KEYTRUDA 50 mg Pulver zur Herstellung e.Inf.-Lsg.Indikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.•Es hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.•Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung:◦einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)◦einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs◦einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom,•angewendet.•Patienten erhalten das Arzneimittel, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von KEYTRUDA 50 mg Pulver zur Herstellung e.Inf.-Lsg.•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.◦Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel alle 3 Wochen über eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) geben.◦Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.•Die empfohlene Dosis beträgt◦200 mg Pembrolizumab, wenn Sie nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der noch nicht vorbehandelt wurde oder wenn Sie ein klassisches Hodgkin-Lymphom haben.◦2 mg Pembrolizumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, wenn Sie ein Melanom oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der bereits mit Chemotherapie vorbehandelt wurde.•Wenn Sie eine Behandlung versäumen◦Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.◦Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.•Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie:■eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift).■eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte Pneumonitis) haben.■vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms, erhalten haben und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.■eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten haben.■eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), haben oder hatten.■eine Infektion mit dem „humanen Immunschwächevirus” (HIV) haben oder unter dem „Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom” (AIDS) leiden.■eine geschädigte oder eine transplantierte Leber haben■geschädigte Nieren oder eine transplantierte Niere haben.◦Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.◦Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis verschieben oder Ihre Behandlung mit Pembrolizumab abbrechen■Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten einhergehen kann.■Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.■Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl, rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.■Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen kann.■Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangdrüse und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.■Typ-1-Diabetes, der mit einem stärkeren Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, sowie mit dem Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust einhergehen kann.■Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.■Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder -schwäche einhergehen kann.■Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.■Entzündungen der Haut, die mit Hautausschlag einhergehen können.■Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.◦Komplikationen bei Stammzelltransplantationen mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantationen) nach Behandlung mit dem Präparat. Diese Komplikationen können schwer sein und zum Tode führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen von Komplikationen überwachen, wenn Sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Falls Sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, teilen Sie Ihrem Arzt, der Ihre Transplantation begleitet, mit, dass Sie in der Vergangenheit Pembrolizumab erhalten haben.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Führen Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen. Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.◦Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.◦Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.•Stillzeit◦Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.◦Sie dürfen während der Anwendung des Arzneimittels nicht stillen.◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.Einnahme Art und Weise•Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel alle 3 Wochen über eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) geben.Wechselwirkungen bei KEYTRUDA 50 mg Pulver zur Herstellung e.Inf.-Lsg.•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie■andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit diesem Präparat behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.■andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

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