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安杂鲁胺(恩杂鲁胺)获FDA扩展适应症

  据医生China了解辉瑞恩杂鲁胺获FDA扩展适应症。FDA批准辉瑞/安斯泰来特异性雄激素受体抑制剂Xtandi(恩杂鲁胺,enzalutamide)扩展适应症,治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。这一批准,让Xtandi成为首款获FDA批准可治疗三种不同形态晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌,和转移性去势敏感性前列腺癌)的口服疗法。

  恩杂鲁胺是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作来进行研发的,于2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌的靶向药。

  一项Ⅲ期临床ARCHES结果表明,与安慰剂和雄激素剥夺疗法(ADT)联用相比,Xtandi与ADT联用将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.0001)。同时,Xtandi+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低到无法检测到的水平(p<0.001)。

  恩杂鲁胺(安杂鲁胺)组的中位持续治疗时间为8.3个月 VS 安慰剂组3.0个月,恩杂鲁胺组中位总生存期18.4个月 VS 安慰剂组13.6个月。

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