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Rekovelle _follitropin delta注射溶液说明书

Rekovelle 36µg/1.08ml(follitropin delta)注射溶液

  药店国别:

  产地国家:德国

  处 方 药:

  所属类别:36微克/1,08毫升/盒 

  包装规格:36微克/1,08毫升/盒 

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:辉凌制药

  生产厂家英文名:Ferring Arzneimittel GmbH

  原产地英文商品名:Rekovelle 36µg/1.08ml Injektionslösungx1

  原产地英文药品名:follitropin delta

  中文参考商品译名:Rekovelle 36微克/1,08毫升/盒 

  中文参考药品译名:follitropin delta

  简介:

  新药Rekovelle(follitropin delta)获欧盟批准,用于为控制卵巢刺激的女性接受辅助生殖技术

  2016年12月14日,欧盟委员会批准了Ferring Pharmaceuticals的新药Rekovelle(follitropin delta),一种重组的促卵泡激素(rFSH),用于治疗接受辅助生育手术(如体外受精或胞浆内精子注射)后的妇女由多卵泡造成的卵巢刺激症。

  Rekovelle是首个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素(rFSH),也是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平(AMH)和体重制订给药方案的个体化rFSH 药物,其中,患者的AMH的水平可通过罗氏的Elecsys(R) AMH Plus immunoassay联合诊断方法进行检测。该药物的批准参照了一系列的临床综合数据,其中包括一项名为ESTHER的III期临床试验。

  数据显示,与常规rFSH 药物(follitropin alfa)相比,Rekovelle个体性治疗方案对于受试者的持续怀孕率和持续着床率两个共同主要临床终点表现出了相似的结果。同时,Rekovelle疗法的受试者也比接受常规疗法的受试者更易达到最佳的卵母细胞产量(8-14 个卵母细胞),且出现卵巢过度或过低反应的数量也更少;此外,Rekovelle受试者发生卵巢过度刺激综合征(OHSS)和/或发生OHSS干预治疗的频率也比常规疗法更低。

  关于REKOVELLE®(follitropin delta)

  Follitropin delta(也称为FE 999049)是源自人细胞系(PER.C6®细胞系)的第一种重组卵泡刺激素(rFSH)。

  已经开发出基于女性血清抗米尔激素(AMH)水平的个体化给药,作为伴随诊断,来自Roche的Elecsys®AMH Plus免疫测定法和她的体重。 Follitropin delta在结构和生物化学上与其他重组FSH治疗不同。

  包装规格

  容器的性质和内容

  REKOVELLE 12微克/0.36mL注射液

  具有柱塞(卤化丁基橡胶)的3mL多剂量筒(I型玻璃)和带有嵌体(橡胶)的卷边盖(铝)。 每个墨盒含有0.36 mL溶液。

  包装尺寸为1个墨盒和3个注射针(不锈钢)REKOVELLE注射笔。

  REKOVELLE 36微克/ 1.08 mL注射液

  具有柱塞(卤化丁基橡胶)的3mL多剂量筒(I型玻璃)和带有嵌体(橡胶)的卷边盖(铝)。 每个墨盒包含1.08 mL溶液。

  包装尺寸1个墨盒和6个注射针(不锈钢)REKOVELLE注射笔。

  REKOVELLE 72微克/ 2.16 mL注射液

  具有柱塞(卤化丁基橡胶)的3mL多剂量筒(I型玻璃)和带有嵌体(橡胶)的卷边盖(铝)。 每个墨盒含有2.16 mL溶液。

  REKOVELLE® (follitropin delta)

  NEUE ARZNEISTOFFE

  Stoffgruppe:50 Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und ihre Hemmstoffe und Analoga

  Wirkstoff:Follitropin delta

  Fertigarzneimittel:Rekovelle®

  Hersteller:Ferring

  Markteinführung (D):02/2017

  Darreichungsform

  12 µg/0,36 ml Injektionslösung

  36 µg/1,08 ml Injektionslösung

  72 µg/2,16 ml Injektionslösung

  Indikationen

  Rekovelle kommt in der assistierenden Reproduktionstechnik wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zum Einsatz. Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden.

  Wirkmechanismus

  Follitropin delta ist ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH). Die Aminosäuresequenzen der beiden FSH-Untereinheiten sind identisch mit den körpereigenen Sequenzen.

  Derzeit nutzt man in Deutschland Follitropin alfa (wie Gonal-F®) und Follitropin beta (wie Puregon®) für die IVF. Da Follitropin delta in einer anderen Zelllinie hergestellt wird, unterscheidet es sich im Glykosylierungsprofil von diesen beiden Follitropinen.

  Anwendungsweise und -hinweise

  Rekovelle wird an mehreren Tagen hintereinander einmal täglich subkutan injiziert. Therapiestart ist der zweite oder dritte Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung. Dabei ist die Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Serum-Konzentration des Anti-Müller-Hormons, das als Fruchtbarkeitsparameter gilt. Die Behandlung wird solange fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben. Der Zeitpunkt ist erreicht, wenn mindestens drei Follikel mit einer Größe von mindestens 17 mm vorhanden sind. In der Regel ist dies nach etwa neun Behandlungstagen der Fall. Zur abschließenden Follikelreifung wird eine einmalige Injektion von 250 µg rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) beziehungsweise 5000 I.E. hCG gegeben. Bei nachfolgenden Behandlungszyklen kann der Arzt die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientinnen anpassen.

  Die erste Injektion darf ausschließlich der Arzt tätigen. Danach kann die Frau die Injektionen zu Hause selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult wurde und die Möglichkeit hat, sich fachkundige Beratung einzuholen.

  wichtige Wechselwirkungen

  Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht berichtet und sind laut Fachinformation auch nicht zu erwarten.

  Nebenwirkungen

  Als häufige Nebenwirkungen in Studien zu Rekovelle traten Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Unterleib, Übelkeit, Fatigue sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) auf. Dieses liegt vor, wenn die Eierstöcke auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen. In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.

  Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

  Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Ebenso ist es bei Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen, kontraindiziert. Auch bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen darf es nicht angewendet werden.

  Kontraindiziert ist Rekovelle außerdem bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz, Fehlbildungen der Sexualorgane oder Uterus myomatosus, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist.

  Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

  Studien

  In der Phase-III-Zulassungsstudie ESTHER-Studie mit 1326 Frauen schnitt Rekovelle vergleichbar mit Follitropin alfa ab: Unter Rekovelle wurden 31 Prozent der Frauen schwanger, unter Gonal-F 32 Prozent. Auch die Implantationsraten waren mit 35 zu 36 Prozent vergleichbar.

  Hintergrundinfos

  Besonderheiten

  Rekovelle ist bei Temperaturen von 2–8 °C zu lagern und darf nicht einfrieren.

  Rekovelle ist verschreibungspflichtig.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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