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FDA批准布洛舒单抗用于肿瘤诱导的骨软化症

生物医学公司Ultragenyx Pharmaceutical Inc.(纳斯达克股票代码:RARE)是一家专注于罕见病和超罕见疾病以及协和的新型产品的开发和商业化的生物制药公司。

麒麟有限公司(协和麒麟,东京证券交易所:4151)是一家使用最新生物技术创造创新医疗解决方案的全球特种制药公司,近期宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受补充生物制剂许可证申请的审查(sBLA),用于Crysvita ®(burosumab)用于治疗无法根治性切除或局限性的FGF23相关性与磷酸盐间充质肿瘤(肿瘤引起的骨软化症; TIO)相关的低磷血症。美国食品和药物管理局(FDA)已指定了优先审查指定,处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期为2020年6月18日。

“我们赞赏FDA在评估数据方面的合作,因此,在无法切除肿瘤的情况下,我们为向具有这种破坏性疾病的患者提供首个治疗迈出了进一步的一步,”医学博士Camille L. Bedrosian表示Ultragenyx的医学官员。“我们期待继续与FDA紧密合作,以期尽快将Crysvita带入TIO患者。”

协和麒麟全球产品管​​理办公室负责人Tomohiro Sudo说:“ Crysvita的发现和提交对以前没有其他治疗选择的患者和家庭来说意义重大。” “如果获得批准,我们相信Crysvita也可能成为美国许多TIO患者的有意义的治疗选择”

sBLA软件包包括两项单臂2期研究,美国Ultragenyx对14位成年患者进行的144周研究以及日本和韩国的Kyowa Kirin对13位成年患者进行的88周研究的数据。

Crysvita被美国FDA批准用于治疗六个月及以上的成年和儿科患者的X连锁低磷血症(XLH),并被加拿大卫生部和巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准用于成人XLH的治疗。一岁及以上的儿科患者。在日本,它已由厚生劳动省(MHLW)批准用于治疗FGF23相关的低磷酸盐血症性rick病和骨软化症。在欧洲,Crysvita已获得欧洲有条件的市场销售许可,该产品具有X线影像学证据,可用于XLH治疗1岁及以上儿童以及骨骼生长的青少年,目前正在审查在XLH成人中扩大使用的申请由欧洲药品管理局提供。

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