帕瑞肽粉末注射剂说明书-Signifor 40mg Pulver

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:40毫克/瓶

包装规格:40毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

Novartis Pharma GmbH

生产厂家英文名:

Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:

Signifor 40mg Pulver 1Stk

原产地英文药品名:

Pasireotide solution

中文参考商品译名:

Signifor粉末注射剂 40毫克/瓶

中文参考药品译名:

帕瑞肽

简介:

SIGNIFOR(pasireotide diaspartate)注射液获批准治疗库欣(Cushing)病的新药

美国初次批准:2012

适应证和用途

SIGNIFOR是一个生长抑素类似物适用于有库欣氏病不选择垂体手术或手术为治愈成年患者的治疗。

剂量和给药方法

● 推荐的初始剂量是或0.6mg或0.9mg皮下注射1天2次;推荐剂量范围是0.3mg至0.9mg 1天2次

●剂量根据治疗反应点滴调整[24-小时尿游离皮质醇(UFC)临床意义减低和/或疾病体征和症状改善]和耐受性。

● 给药前测试:空腹血糖,血红蛋白A1c,肝检验,心电图(ECG),和胆囊超声。

● 肝受损患者:

o Child Pugh B:推荐初始剂量是0.3mg 1天2次和最大剂量是0.6mg 1天2次。

o Child Pugh C:在这些患者中避免使用。

剂型和规格

注射:0.3mg/mL,0.6mg/mL,和0.9mg/mL在单剂量安瓿。

禁忌证

警告和注意事项

● 肾上腺皮质功能减退:可能发生皮质醇循环水平减低导致生化和/或临床肾上腺皮质功能减退。SIGNIFOR剂量减低或中断和/或增添低剂量短期糖皮质激素

● 高血糖和糖尿病(岁开始发生):建议强化血糖监测和可能需要开始或调整抗糖尿病治疗。

● 心动过缓和QT延长:在风险患者中谨慎使用。给药前和用治疗测试ECG。

● 肝检验升高:治疗前和期间评价肝检验。

● 胆石病:开始治疗前和在6-个月间隔进行胆囊超声检验。

不良反应

最常见不良反应发生 ≥20%患者是腹泻, 恶心,高血糖,胆石病,头痛,腹痛,疲乏,和糖尿病。

药物相互作用

● 延长QT药物:发生QTc延长显著风险患者中谨慎使用。

● 环孢霉素[Cyclosporine]:考虑增加监测

●溴隐亭[Bromocriptine]:考虑溴隐亭剂量减低。

在特殊人群中使用

尚未确定18岁以下儿童中SIGNIFOR的安全性和有效性。

英文说明书

Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

Novartis Pharma GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Pasireotid embonat 82,25mg

= Pasireotid 60mg

Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff

Mannitol Hilfstoff

Poloxamer 188 Hilfstoff

Polyglactin (50:50) Hilfstoff

Polyglactin (50-60:40-50) Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Produktinformation zu Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp, 1 ST

Beipackzettel Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

Indikation

•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.

•Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt. Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren. In Folge kommt es zu einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, insbesondere in den Händen und Füßen.

•Das Arzneimittel reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms. Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

•Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Kontraindikation

•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

◦wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

◦wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Dosierung von Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

•Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.

•Wieviel ist anzuwenden?

◦Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg alle 4 Wochen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.

◦Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die Pasireotid-Dosis möglicherweise geändert werden. Die pro Injektion gegebene Dosis kann auf 20 mg reduziert oder, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirkt, vom Arzt auf 60 mg erhöht werden.

◦Wenn Sie vor Beginn der Behandlung eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.

◦Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.

•Wie lange ist das Arzneimittel anzuwenden?

◦Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die Behandlung mit dem Präparat sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.

•Wenn Sie die Anwendung abbrechen

◦Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:

■Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie);

■Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);

■eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall” oder „QT-Verlängerung”;

■niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;

■Gallensteine;

■oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Bluts verringern). Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.

◦Während Ihrer Behandlung

■Das Arzneimittel kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.

■Das Präparat kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.

■Das Arzneimittel könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.

■Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.

•Kinder und Jugendliche

◦Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.

•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

◦Das Arzneimittel hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung haben, könnten Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

•Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•Schwangerschaft

◦Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•Stillzeit

◦Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.

•Fortpflanzungsfähigkeit

◦Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Einnahme Art und Weise

•Das Präparat wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

•Das Arzneimittel ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wechselwirkungen bei Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

◦Das Arzneimittel kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind) gleichzeitig mit dem Präparat anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung des Präparates oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden:

■Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin);

■Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie) Blutzucherspiegel z. B.:

■Insulin

■Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika);

■Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron;

■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin, Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin);

■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo);

■Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon);

■Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin);

■Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrine, Lumefantrin);

■Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:

■Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)

■Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)

■Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin);

■Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.

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