日版恩杂鲁胺前列腺癌药物在中国获批上市

  据医生China了解Enzalutamide(恩杂鲁胺)是第一个“一天一次”的口服药物,不需要同时服用类固醇,并被称为前列腺癌治疗中的“规则改变者”。CHMP对于化疗前应用这个新适应证的积极态度是基于一项Ⅲ期流行病学研究,该项研究结果显示,接受Enzalutamide的患者与安慰剂组相比,可显著降低死亡风险和影像学进展风险。

  日本安斯泰来制药公司(Astellas)发布消息称,前列腺癌治疗药“Xtandi”(恩杂鲁胺)在中国获得批准。该药的治疗对象为转移性去势抵抗性前列腺癌,获得了中国国家药品监督管理局的审批。

  恩杂鲁胺不良反应(ARs),在来自四个随机安慰剂对照试验的数据中,XTANDI治疗的患者中最常见的ARs(≥10%)发生频率更高(比安慰剂高出2%)是虚弱/疲劳,背痛,潮热,便秘,关节痛,食欲下降,腹泻和高血压。

  恩杂鲁胺已在日本、美国、欧洲上市销售。此次是基于恩杂鲁胺的亚洲国际联合随机双盲安慰剂第三阶段试验结果,以及向中国健康成人投药后的体内动态试验结果获得审批的。在全球男性罹患的癌症中,前列腺癌的发病率为第二高。在中国,这种癌症在男性尿路恶性肿瘤中发病率最高。恩杂鲁胺已在日本、美国、欧洲进行了有关转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请。

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