布洛舒单抗说明书(burosumab-twza) -Crysvita 20mg injection

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:20毫克/毫升/瓶

包装规格:20毫克/毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

Ultragenyx Pharmaceutical

生产厂家英文名:

Ultragenyx Pharmaceutical

原产地英文商品名:

Crysvita 20mg/mL/vial

原产地英文药品名:

burosumab

中文参考商品译名:

Crysvita注射溶液 20毫克/毫升/瓶

中文参考药品译名:

burosumab

简介:

新药Crysvita(burosumab)获美国FDA批准上市,成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物

Crysvita是阻断成纤维细胞生长因子23(FGF23)的一种抗体,FGF23是一种可导致磷酸盐随尿液排出并抑制肾脏活性维生素D产生的激素。Crysvita旨在结合XLH患者过量的FGF23,使其磷水平正常化,从而改善骨矿化,以及儿童的软骨病和成人的骨折。Crysvita曾获得FDA颁发的突破性疗法认定以及孤儿药资格。

批准日期:2018年2月26日

公司:Ultragenyx Pharmaceutical

CRYSVITA(burosumab-twza)注射液,为皮下使用

美国初次批准:2018

作用机制

X-连接的低磷血症是被过量纤维母细胞生长因子23(FGF23)所致,它抑制肾小管磷酸盐再吸收和1,25 二羟基维生素D的肾产生。Burosumab-twza结合至和抑制FGF23的生物学活性恢复肾磷酸盐再吸收和增加血清1,25二羟基维生素D的浓度。

适应证和用途

CRYSVITA是一种纤维母细胞生长因子23(FGF23)阻断抗体适用为在成年和儿童患者1岁和以上中X-连接的低磷血症(XLH)的治疗。

剂量和给药方法

仅为皮下使用。

● 儿童XLH: 开始给药方案为0.8mg/kg体重去小数点至最近的10mg,给予每2周。最大开始剂量为10mg至一个最大剂量90mg。

剂量可能被增加至接近2mg/kg(最大90mg),给予每两周至实现正常血清磷。

● 成年XLH: 给药方案为1mg/kg体重去小数点至最近的10mg至一个最大剂量90mg给予每四周。

剂型和规格

注射用: 10mg/mL,20mg/mL,或30mg/mL在一个单-剂量小瓶。

禁忌证

● 不要使用CRYSVITA与口服磷酸盐和活性维生素D类似物。

● 不要开始CRYSVITA如血清磷为对年龄正常范围内或以上。

●CRYSVITA是被禁忌在患者有严重肾受损或终末期肾病。

警告和注意事项

● 超敏性: 终止CRYSVITA如严重的超敏性反应发生和开始适当医药治疗。

● 高磷血症和肾钙质沉着的风险: 对患者早已服用CRYSVITA,给药中断和/或剂量减低可能被需要根据一位患者的血清磷水平。

● 注射部位反应: CRYSVITA的给药可能导致局部注射部位反应。终止CRYSVITA如严重注射部位反应发生和给予适当医学处理。

不良反应

最常见不良反应(≥25%)在儿童XLH患者为: 头痛,注射部位反应,呕吐,发热,肢体中疼痛,维生素D减低。

最常见不良反应(≥5%和多于安慰剂至少2患者)在成年XLH患者为背痛,头痛,牙感染,静坐不适综合证,维生素D减低,眩晕,便秘,血磷增加。

如何供应/贮存和处置

CRYSVITA(burosumab-twza)注射液为皮下给药被供应为一种无菌,无防腐剂,透明至略微不透明和无色至淡褐黄色溶液。

CRYSVITA小瓶必须被贮存在原始纸盒直至使用的时间在冰箱条件下在36°F至46°F(2°C 至8°C)。保持CRYSVITA小瓶在原始纸盒避光保护至使用时间。

不要冻结或摇晃CRYSVITA。

不要使用CRYSVITA超出在纸盒上印记的失效日期。

CRYSVITA小瓶仅为单次-剂量

遗弃任何未使用产品。

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