临床招募:甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验

药物名称:甲磺酸阿帕替尼片

研究目的:观察和评价甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

入选标准

1 年龄≥18岁;

2 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》(2011年版)临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者,并且无法接受姑息性手术或放射治疗,且至少有一个可测量病灶(根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm);

3 系统化疗(含奥沙利铂的方案或亚砷酸注射液)或索拉非尼靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者;

注:治疗失败的定义:治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发(接受系统化疗必须≥1个周期,接受索拉非尼治疗必须≥14天);

不可耐受的定义:在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害;

4 一线系统治疗失败距入组本研究(签署知情同意书的时间)≥2周且不良事件基本恢复正常(NCI-CTCAE≤Ⅰ级);

5 Child-Pugh肝功能评级:A级或较好的B级(≤7分);

6 BCLC分期B-C期;

7 入组前1周内ECOGPS评分:0-1分;

8 预计生存期≥12周;

9 HBVDNA<2000IU/ml(104拷贝/ml);

10 主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规检查:(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)a.HB≥90g/L;

b.ANC≥1.5×109/L;

c.PLT≥80×109/L;

(2)生化检查:(14天内未输ALB)a.ALB≥29g/L;

b.ALT和AST<5×ULN;

c.TBIL≤1.5×ULN;

d.肌酐≤1.5×ULN;

(Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分);

11 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。

对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;

12 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准

1 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗(包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射);

2 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌;

以往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;

3 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者;

4 有临床症状的腹水,即需要治疗性的腹腔穿刺或引流,或Child-Pugh评分≥2;

5 患有高血压,且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg);

6 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms);

7 按照NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%;

8 具有影响口服药物的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,明显影响药物服用和吸收的情况);

9 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向,如:有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组;

如大便潜血+,要求进行胃镜检查;

10 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

11 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;

12 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者;

13 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;

14 尿常规提示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量>1.0g;

15 参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗,或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗;

16 怀孕或哺乳期妇女;

有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者;

17 有精神疾病,或者精神类药物滥用史;

18 已发生骨转移的患者,在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗(放疗区域>5%骨髓区域)。

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