【重组人源化抗VEGF单抗注射液Ⅰ期临床研究】安维汀临床招募信息

临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液(安维汀®)在健康男性受试者中单次给药的药代动力学参数的相似性。 次要目的:评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液(安维汀®)在健康男性受试者中单次给药的安全性、耐受性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类: 安全性

试验分期: I期

设计类型 :平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

3、受试者信息

年龄:18岁至45岁

性别: 男

健康受试者: 有

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究;

2.年龄为18~45 岁(包括18 岁和45 岁)的男性受试者;

3.体重≥50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值);

4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;

5.生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压 90~139mmHg(包括边界值),舒张压60~89mmHg(包括边界值),脉搏 60~100 次/分(包括边界值),体温(耳温) 35.4~37.7℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项检查、凝血功能、尿液药物筛查)、12 导联心电图、低剂量胸部CT、腹部B 超、大便潜血检查及酒精呼气试验,结果显示无异常或异常无临床意义者;

6.免疫原性[抗药(抗贝伐珠单抗)抗体(ADA)]检测阴性;

7.受试者在筛选期及未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施(附录 2)且无捐精计划,其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施;

8.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1.已知对重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液或者对任何药物组分有过敏史者;血清免疫球蛋白 E(IgE)检查异常,且经研究医生判定有临床意义者;已知对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史,过敏体质者;重度输液反应者;

2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者;

3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病者;

4. 有吞咽困难疾病史者;

5. 目前有未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前 3 个月内接受过外科手术者或预期在研究期间或研究结束后 3 个月进行手术者(包括置管、整容手术、牙科手术和口腔手术);

6. 筛选前2 周内使用过任何药品或者保健品者;

7. 经询问,有吸毒史或药物滥用史者;

8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;

9. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;

10. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250ml)者;

11. 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者;

12. 目前存在有临床意义的慢性或急性感染者;

13. 筛选前 4 周内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗,或既往 12 个月内使用过任何单克隆抗体者,或者计划在研究期间进行疫苗接种者;

14. 有遗传性的出血、血栓形成倾向、血栓病史(如:脑血栓、动静脉血栓史),或曾有非外伤性出血并需要临床干预治疗者,或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病者(如:凝血功能异常、血小板减少症等);或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素者;

15. 筛选前 6 个月内消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道瘘、内脏瘘者;

16. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;

17. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

18. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者

19. 有临床意义的低剂量胸部CT 检查异常者,经研究者判定不适合入组者;

20. 抗药抗体(ADA)阳性者

21. 乙肝六项 、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;

22. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸));

23. 自筛选至-1 天入院期间发生急性疾病者;

24. 自筛选至-1 天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者;

25. 研究者判定不适宜参加的受试者。

目标入组人数:国内试验80人

4、试验分组

试验药序号名称用法

1.重组人源化抗 VEGF单克隆抗体注射液注射液;规格100mg/4ml/瓶;静脉注射(IV),一天一次,每次1mg/kg。用药时程:给药1次。实验组。

对照药序号名称用法

1.贝伐珠单抗注射液 英文名:Avastin 商品名:安维汀注射液;规格100mg/4ml/瓶;静脉注射(IV),一天一次,每次1mg/kg。用药时程:给药1次。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

1主要疗效指标:AUC0-t。 次要疗效指标:AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、t1/2、Vd、VSS、λZ入选前1h–给药结束后85天内有效性指标

2生命体征、体格检查,12 导联心电图、低剂量胸部CT、大便潜血、临床实验室检查指标(血常规、尿常 规、血生化、凝血功能等)的变化,不良事件与严重不良事件等。入选前1h–给药结束后85天内安全性指标

次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择

6、数据安全监察委员会(DMC) :无

7、为受试者购买试验伤害保险:

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