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恩杂鲁胺(安可坦)与安慰剂的对比

  据医生China了解接受过化疗的mCRPC:恩杂鲁胺VS安慰剂。本研究入组了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者,按2:1的比例分别接受恩杂鲁胺(N=800,160mg,每天一次)和安慰剂(N=399)治疗。试验结果表明,恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为8.3个月 VS 安慰剂组3.0个月,恩杂鲁胺组中位总生存期18.4个月 VS 安慰剂组13.6个月。

  试验期间,接受了糖皮质激素治理的患者比例为恩杂鲁胺组48% VS 安慰剂组46%,出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组47% VS 安慰剂组53%,因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组16% VS 安慰剂组18%,导致治疗中止的最常见不良反应是癫痫发作(恩杂鲁胺组0.9% VS 安慰剂组0%)。

  恩杂鲁胺(安可坦)组最常见的不良反应为:虚弱/疲乏(50.6%)、后背疼痛(26.4%)、腹泻(21.8%)、关节疼痛(20.5%)、热潮红(20.3%)、肌肉骨骼痛(15%)、头痛(12.1%)、上呼吸道疾病包括鼻咽炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,鼻炎,咽炎和喉炎(10.9%)、肌无力(9.8%)、头晕及眩晕(9.5%)、失眠(8.8%)、下呼吸道和肺部感染(8.5%)等。

  试验结果表明,恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为17.5个月 VS 安慰剂组4.6个月,恩杂鲁胺组中位总生存期35.3个月 VS 安慰剂组31.3个月(2014年6月更新数据)。试验期间,出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组44% VS 安慰剂组37%,因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组6% VS 安慰剂组6%,导致治疗中止的最常见不良反应是虚弱/乏力(恩杂鲁胺组1% VS 安慰剂组1%)。

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