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使用罗拉替尼你需要注意哪些副作用?

 

接受单剂LORBRENA和每日多次利福平(rifampin)(一种强CYP3A诱导剂)的12名健康受试者中的10名发生严重肝毒性。50%的受试者发生4级ALT或AST升高,33%的受试者发生3级,8%的受试者发生2级。在开始LORBRENA之前中断强CYP3A诱导剂的3个血浆CYP3A诱导剂半衰期。

避免将LORBRENA与中度CYP3A诱导剂同时使用。如果不能避免同时使用中度CYP3A诱导剂,则在开始LORBRENA的48小时后和开始LORBRENA的第一周至少监测3次AST,ALT和胆红素。根据每种药物的相对重要性,

中枢神经系统(CNS)的影响:可能发生多种中枢神经系统的影响。这些包括癫痫发作,幻觉以及认知功能,情绪(包括自杀意念),言语,精神状态和睡眠的变化。停药并以相同或减少的剂量继续服用,或根据严重程度永久停药。

高脂血症:血清胆固醇和甘油三酸酯可能增加。在接受LORBRENA的332例患者中,总胆固醇的3或4级升高发生,甘油三酸酯的3或4级升高发生在17%。80%的患者需要开始降脂药物治疗,开始这种药物治疗的中位时间为21天。在高脂血症患者中开始或增加降脂药的剂量。在开始LORBRENA之前,开始LORBRENA后1个月和2个月以及此后定期监测血清胆固醇和甘油三酸酯。首次出现时以相同剂量戒断并恢复;以相同或减少剂量的LORBRENA恢复,以根据严重程度复发。

房室传导阻滞: PR间隔延长和AV传导阻滞可能发生。每天接受一次口服100 mg剂量的LORBRENA并接受基线心电图(ECG)的295例患者中,有1%经历了房室传导阻滞,有0.3%经历了3级房室传导阻滞,并接受了起搏器放置。在启动LORBRENA之前和之后定期监测ECG。在接受起搏器放置的患者中,以减少或相同剂量戒断并恢复。没有起搏器的患者将永久停止复发。

间质性肺疾病(ILD)/肺炎:可能发生与ILD /肺炎一致的严重或危及生命的肺部不良反应。1.5%的患者发生ILD /肺炎,其中1.2%的患者患有3级或4级ILD /肺炎。对于任何表现出指示ILD /肺炎的呼吸道症状加重的患者,应及时调查ILD /肺炎。如果怀疑患有ILD /肺炎,应立即停用LORBRENA。永久中断LORBRENA治疗任何严重程度的与治疗相关的ILD /肺炎。

胚胎胎儿毒性: LORBRENA可引起胎儿伤害。 建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议具有生殖潜力的女性使用有效的非激素避孕方法,因为在LORBRENA治疗期间以及最终剂量后至少6个月内,LORBRENA可使激素避孕药无效。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在接受LORBRENA治疗期间以及最终剂量后3个月内使用有效的避孕方法。

不良反应: 295例患者中有32%发生严重不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎(3.4%),呼吸困难(2.7%),发热(2%),精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。致命不良反应发生在2.7%的患者中,包括肺炎(0.7%),心肌梗塞(0.7%),急性肺水肿(0.3%),栓塞(0.3%),周围动脉闭塞(0.3%)和呼吸窘迫( 0.3%)。最常见的不良反应(≥20%)为水肿,周围神经病变,认知障碍,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪障碍和腹泻。最常见(≥20%)的实验室异常是高胆固醇血症,高甘油三酯血症,贫血,高血糖症,AST升高,白蛋白血症,

药物相互作用:服用强效CYP3A诱导剂的患者禁用LORBRENA。避免与中度CYP3A诱导剂和强效CYP3A抑制剂同时使用。如果不能避免同时使用中度CYP3A诱导剂,则建议监测ALT,AST和胆红素。如果不能避免与强效CYP3A抑制剂同时使用,请按照建议减少LORBRENA剂量。并用LORBRENA会降低CYP3A底物的浓度。

哺乳期:由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应,因此请指示妇女在接受LORBRENA治疗期间以及最终剂量后的7天内不要母乳喂养。

肝功能不全:轻度肝功能不全的患者不建议调整剂量。对于中度或重度肝功能不全的患者,尚未确定推荐的LORBRENA剂量。

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