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吉佛西兰在临床中表现出的耐受性如何?

根据数据显示,2017年完成了一项用于确定Givlaari在AHP型急性间歇性卟啉症患者中的安全性和疗效的1期临床试验。结果表明,Givlaari耐受性良好,每40例患者中有6例显示严重的不良事件。该研究还表明,吉佛西兰(Givlaari)将使用血红素的需求减少了48%。(通常在急性卟啉症发作时给予血红素)。

该试验的患者有机会参加1/2期开放标签延伸试验,研究Givlaari的长期安全性和有效性。初步结果显示,当每月给药长达25个月时,Givlaari可使ALAS1 mRNA 的水平降低 60%至70%,ALA和PBG的水平降低80%。与安慰剂相比,治疗患者的血红素使用量也减少了88%。该研究预计将于2021年10月完全完成。

另一项1期临床试验研究了Givlaari与AHP患者常用的五种其他药物之间的相互作用,包括咪达唑仑,咖啡因,氯沙坦,奥美拉唑和右美沙芬,以了解Givlaari对其他酶的影响。该研究共监测了10位患者,该研究结果在2019年卟啉和卟啉症国际大会上进行了陈述。研究表明Givlaari对CYP1A2(仅少量修饰茶碱等少数药物)和CYP2D6酶(可代谢抗精神病药,抗抑郁药和止痛药等药物)产生中等程度的影响,因此应在这些药物中进行更密切的监测服用Givlaari的患者。

名为ENVISION的3期临床试验正在进一步研究Givlaari的安全性和有效性。该试验招募了来自18个国家的94名AHP患者,预计将于2021年9月完成。迄今为止的结果表明,与安慰剂相比,每月Givlaari给药可使AHP发作的平均年率降低74%。研究人员还观察到患者尿液中的ALA量减少了92%,PBG减少了89%。

选择继续服用Givlaari 30个月的患者在研究中保持了较低的年度AHP发作率和尿液中的ALA水平。在扩展研究期间从安慰剂改为Givlaari的患者也显示AHP发作率和ALA水平均迅速降低。

正在进行的名为EXPLORE的观察性试验正在研究300例反复发作的AHP的自然病史和临床管理。该试验预计于2020年12月完成。研究的初步结果显示,这些患者的年发作率是3.7,每次发作平均持续7.3天。即使他们接受了血红素或阿片类药物治疗,患者也报告了发作之间的慢性疼痛。

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