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FDA警告Tecentriq-紫杉醇联合用药无法治疗局部晚期或转移性TNBC

 

食品和药物管理局的警告是在Tecentriq的生产商Genentech发布新闻发布几周后发布的,指出IMpassion131试验未能达到改善三阴性乳腺癌患者无进展生存的主要终点。

美国食品药物管理局(FDA)周二向患者,卫生保健提供者和试验研究人员发出警告,IMpassion131试验-评估了免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗紫杉醇联合治疗PD患者的有效性和安全性-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)-无法有效治疗该疾病。

FDA发出警告是在Tecentriq的生产商Genentech发布新闻稿几周之后,该新闻稿指出该试验未能达到改善无进展生存期的主要终点。FDA在机构发布的新闻稿中重申,Tecentriq和紫杉醇的组合未获批准用于乳腺癌。但是,Tecentriq已获批准与Abraxane(结合紫杉醇的蛋白)联合用于治疗PD-L1阳性mTNBC的成年人。

尽管该数据尚未公开,但该机构指出,与PD-L1阳性患者的安慰剂和紫杉醇相比,Tecentriq和紫杉醇的组合未能降低癌症进展和死亡的风险。中期总体生存数据也偏爱安慰剂和紫杉醇的组合。

该机构指出,它将继续审查试验结果,并将有关试验结果的任何新信息告知公众。FDA也正在评估在其他现有乳腺癌试验中使用Tecentriq和紫杉醇的组合,并在需要时建议进行其他更改。

据该机构称,患者应继续接受Tecentriq和紫杉醇的组合用于其他批准的用途,只要其医疗保健提供者建议即可。根据FDA的说法,Tecentriq与Abraxane的继续批准可能是其他试验中持续证明的益处的前提。如果患者有任何疑问,FDA建议他们与医生交谈。此外,任何与治疗有关的不良事件或副作用都应报告给该机构。

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