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临床招募:杰诺单抗注射液联合呋喹替尼治疗非小细胞肺癌I期试验

 

药物名称:杰诺单抗注射液

研究目的:评价GB226联合呋喹替尼治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)或扩展期推荐剂量(RDE)

入选标准

1 18岁-75岁,性别不限

2 理解试验步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书

3 组织学或者细胞学确诊的复发或转移性NSCLC

4 确认EGFR基因敏感突变阳性,符合其中一项者:外显子19缺失(19DEL),外显子21号点突变(L858R/L861Q),18外显子点突(G719X),20外显子点突变(S768I),并符合以下条件者:aEGFR-TKI治疗失败后检测无T790M突变者;

bEGFR-TKI治疗失败后检测有T790M突变者,且接受第三代EGFR-TKI治疗又失败;

原发T790M突变者,接受第三代EGFR-TKI治疗后进展或无其他有效治疗药物;

c以上患者接受化疗失败或不愿意或不耐受化疗者

5 依据RECIST1.1标准,患者必须有至少存在一个1个通过CT或MRI检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm的病灶,或者短径≥15mm的淋巴结)

6 预期生存≥3个

7 ECOG评分≤1

8 EGFR-TKI治疗前接受过辅助或新辅助化疗需完成6个月以上出现疾病复发或转移

9 入组前系统性化疗、全身或局部姑息性放疗、既往抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)已经完成至少4

10 入组前EGFR-TKI治疗已结束2周以上

11 入组前,需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周;

需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周,而且患者已经恢复;只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时

12 入组前,全身应用的皮质类固醇药物(强的松>10mg/天或等效剂量)已经停药至少2周

13 实验室检查必须符合下列标准:血常规(筛查前14天未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正):1)血红蛋白(HGB)≥90g/L2)嗜中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L3)血小板(PLT)≥80×109/L临床生化:1)总胆红素≤1.5×ULN(除非证实患有Gilbert综合征),2)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(肝转移患者允许AST和/或ALT≤5×ULN);

3)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式)4)尿蛋白?2+或?1.0g/L。

对于基线时尿蛋白≥2+或≥1.0g/L的患者,应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0g/L方可入选;

凝血功能:部分凝血酶原时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN

14 甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围

15 由于既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下(脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性除外)

16 给药前72小时内确认未怀孕的女性,生育期男性或女性需同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施

17 受试者需要提供组织标本并愿意在需要时进行组织活检 18 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访

排除标准

1 肺鳞癌患者(包括腺鳞癌)

2 基因检测结果显示ALK融合基因重排者

3 既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)的患者,不得参加试验,除非他/她在入组前已治愈至少5年,并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗

4 活动性中枢神经系统(CNS)转移,包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等;

无症状的脑转移可以入组(放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征,不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗)

5 有症状的难以控制的浆膜腔积液如腹腔积液、胸腔积液或心包积液

6 入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史,或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者,无论严重程度如何

7 有活动性、已知自身免疫性疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等,除外:I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)和已控制的乳糜泻

8 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);

9 受试者首次给予研究药物前的1个月内存在明显的咳鲜血、或每次咯血量达半茶勺(2.5ml)或以上

10 未得到控制的高血压(收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛;

给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术;

纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史;

需要治疗的严重心律失常(除外房颤、阵发性室上性心动过速),包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms(以Fridericia公式计算);

给药前6个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TIA)等

11 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合

12 吞咽困难或者研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调或可能引起消化道出血或者穿孔的状况(如十二指肠溃疡、胃肠道梗阻、临床活动的憩室炎、腹腔内脓肿、腹膜癌转移、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等)。

患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者(除全结肠和直肠切除者),即使在非活动期,也应排除。

患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者。

既往有肠穿孔、肠瘘史,而经手术治疗后未痊愈者

13 既往或现患有活动性结核感染者,或其他需要全身性治疗的活动性感染者

14 人类获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性;

乙肝表面抗原(HBV-Ag)阳性且HBVDNA拷贝数>检测单位正常值上限

15 需要用免疫抑制药物治疗的合并症,或需要按具有免疫抑制作用的剂量(强的松>10mg/日或同类药物等效剂量)全身治疗的合并症,在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天强的松或同类药物等效剂量

16 间质性肺病病史

17 研究药物开始使用之前的30天或其他研究药物的5个半衰期(以长者为准)之前接受过其他试验药物治疗;或30天内使用过试验性器械

18 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给予活疫苗或减毒疫苗

19 经询问有吸毒史或药物滥用史者

20 哺乳期妇女

21 已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料成分过敏;

已知对呋喹替尼类似物过敏;

已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质;

22 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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