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布拉苏马基因重组注射剂(Burosumab)-布拉苏马基因重组说明书-Crysvita 1vialx10mg

 

产地国家:日本

处方药:

所属类别:10毫克

包装规格:10毫克

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

协和麒麟有限公司

生产厂家英文名:

协和麒麟有限公司

原产地英文商品名:

Crysvita(クリースビータ皮下注)1vialx10mg

原产地英文药品名:

Burosumab(基因重组)

中文参考商品译名:

Crysvita(クリースビータ皮下注)1瓶x10毫克

中文参考药品译名:

布拉苏马基因重组

简介:

部份中文布拉苏马基因重组处方资料(仅供参考)

英文名:Burosumab

商标名:CRYSViTA

中文名:基因布拉苏马重组注射剂

生产商:麒麟协和有限公司

药品简介

Crysvita是阻断成纤维细胞生长因子23(FGF23)的一种抗体,FGF23是一种可导致磷酸盐随尿液排出并抑制血浆中活性维生素D产生的激素。 Crysvita曾获得FDA提交的突破性疗法识别以及孤儿药资格。

クリースビータ皮下注10mg /クリースビータ皮下注20mg /クリースビータ皮下注30mg血浆。

分类名称

人类抗FGF23重组抗体

商标名

CRYSViTA皮下注射常规

名称

ブロスマブ(遗伝子组换え)

(Burosumab(基因重组))

分子量

约147,000

实质

Burosumab是一种重组的人类抗体,由抗人成纤维细胞生长因子23抗体的可变部分以及人类IgG1的恒定部分组成。Burosumab是由中国仓鼠卵巢细胞产生的,这些细胞缺乏二氢叶酸还原酶。溴化物是一种糖蛋白,由由447个氨基酸残基(+1链)2个分子和213个氨基酸残基组成的轻链(+链)2个分子组成。

处理注意事项

打开外盒后,将其透明并保存。

批准条件

并同时适当实施药品风险管理计划。

由于内部的临床试验病例非常有限,在制造和销售后,在收集与一定数量的病例相关的数据之前,对所有病例进行使用结果调查,杀死了解使用该制剂的患者的背景信息,尽早收集有关本剂安全性和有效性的数据,并采取必要措施

适当使用本剂。药效药理

作用机制

FGF23,该制剂通过与FGF23结合,通过中和其过度作用来增加血清磷浓度。通过抑制淀粉中磷的再吸收和血清1.25(OH)2D浓度的降低,抑制自由基的磷吸收,降低血清磷浓度。 血清1.25(OH)2D浓度增加作用 该制剂,单静脉的

效果和效果

血清磷浓度升高作用

该制剂,单静脉注射和皮下注射和重复皮下导致兔子或成熟和幼年蟹,增加血清磷浓度。注射和皮下给药兔子或成熟和幼年蟹,增加血清1.25(OH)2D浓度。 适应症 FGF23低磷相关病血症骨状语从句:软化 用法英语谚语与用量 [FGF23相关低磷血症疾病和骨软化(肿瘤骨软化除外)] 通常,在成人中,每4周皮下注入1mg / kg作为肉质(重组)。而,一旦剂量不超过90mg。血清磷浓度,根据症状等适当减肥。 通常,儿童每两周皮下注入0.8mg / kg作为肉质(基因重组)。血清磷浓度,但根据症状等适当增加或减少,最高剂量为2mg / kg一次。然而,一旦剂量不超过90mg。 肿瘤骨软化症

通常,在成人中,每4周皮下浓度0.3mg / kg作为肉质(基因重组)。血清磷浓度,但根据症状等适当增加或减少,最高剂量为2mg / kg一次。

包装

皮下注

10毫克:1毫升[1小瓶]

20毫克:1毫升[1小瓶]

30毫升1毫升[1小瓶]

保存和有效期

储存方法

储存在2〜8 °C

有效期

36个月

监管类别

生物源性产品剧本

药物

处方药(医生等)注1)

注1)注意:与医生的处方一起使用

制造商

麒麟有限公司

注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。

CRYSViTA皮下注射10毫克(Burosumab [遗传学重组])

品牌名称:CRYSViTA皮下注射30毫克

活性成分:Burosumab(遗传学重组)

剂型:

注射剂

包装上的印刷品:

该药物的作用

该药物与FGF23结合,FGF23是控制体内磷并通过抑制其过度作用而增加血清磷水平的激素。

它通常用于治疗FGF23相关的低磷酸盐血症性rick病/骨软化症。

使用该药物之前,请务必告知您的医生和药剂师,

如果您以前对任何药物都经历过任何过敏反应(痒,皮疹等)。如果您有肾功能不全或晚期肾功能衰竭。

如果您是孕妇或母乳喂养。

如果你正在服用其他药品(有些药物可能会相互作用,增强或减弱药效。谨防过度的非处方药和膳食补充剂以及其他处方药)

给药方案(如何服用此药)

你的剂量通常,您的医生规定的时间表是((由医疗保健专业人士撰写))

通常,对于成年人,每四周一次皮下注射这种药物,对于儿童,每两周一次皮下注射这种药物。

根据其治疗效果,该药物将长期使用。

服用该药物时的注意事项

必须定期测量血清磷水平,以维持足够的血清磷水平。

该药物可能的不良反应

最常报告的不良反应包括注射部位的症状(皮疹,瘙痒,疼痛),肌肉疼痛和腿部不适。如果出现任何这些症状,请咨询您的医生或药剂师。

以下症状很少被视为括号中指示的不良反应的初始症状。如果出现这些症状中的任何一种,请停止服药并立即去看医生。

没有相关条目。

以上症状并未描述该药的所有不良反应。如果您发现上述症状以外的任何其他症状,请咨询您的医生或药剂师。

注射剂

该表上的信息基于日本监管机构的批准。批准的详细信息可能会因国家/地区而异。药物具有不良反应(风险)和功效(益处)。重要的是最小化不良反应并最大化功效。为了获得更好的治疗效果,患者应了解自己的用药方式并配合治疗。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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