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脂蛋白基因(Alipogene tiparvovec)-脂蛋白基因说明书-AMT-010

产地国家:德国

处方药:

所属类别:3×10/12个基因组拷贝/ ml的溶液

包装规格:3×10/12个基因组拷贝/ ml的溶液

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

统一

生产厂家英文名:

统一

原产地

甘蓝3 x 1012基因组拷贝/ ml溶液

原产地英文药品名:

脂蛋白基因

中文参考商品译名:

绞股蓝注射剂3×10 12个基因组拷贝/ ml的溶液

中文参考药品译名:

脂蛋白基因

简介:

欧洲药品管理局(EMA)上周五宣布,其人用药品委员会(CHMP)建议在欧盟范围内批准Glybera上市。这一授权将涵盖所有27个欧盟成员国.Glybera为单次注射剂,适用于严格限制脂肪饮食饮食却仍然发生严重或反复反复胰腺炎发作的脂蛋白脂酶缺乏症(LPLD)患者。

CHMP虽然建议将Glybera上市,但要特别注意这是属于“特殊情况”的,因此uniQure将需要对其进行上市后监测,必须建立注册登记库,并进行必要的EMA审查。 UniQure期待欧盟委员会在3个月内提出定论。

LPLD是一种典型的严重的遗传病,而且至今无法治疗。其发病率约为1〜2例/百万人。该病是由LP基因突变引起的,,直接导致LPL蛋白的活性严重降低或丧失。LPL是一种分解乳糜微粒的酶,如果乳糜微粒不被分解。 唯一对的LPLD有帮助的是最好的限制饮食饮食,使每日通过饮食中的饮食成为不超过总和遗传的20%。但要坚持这样的饮食习惯并不容易,因此因此许多患者因危及生命的的微小炎而被治疗。基因治疗通过以具有活性的基因取代基的DNA中和缺陷的基因而发挥出有益的作用。一种脂腺相关蛋白(Glybera®)3×10¹²基因组拷贝/ ml注射液装有1 ml注射溶液的小瓶,每个溶液均含有3 x 1012个基因组拷贝的载体

适应症

吉利伯被批准用于治疗家族性脂蛋白脂酶缺乏症(LPLD)的成年患者,尽管饮食低脂,该患者仍患有严重或多次胰腺炎。诊断必须通过基因测试来确认。

作用机制

的脂蛋白脂酶缺乏是通过使肌细胞以产生所述酶脂蛋白脂肪酶。校正

使用指南

在一个疗程中使用几次肌肉注射将非洲菊放入腿中。注射量和注射器数量取决于患者的体重。例如,如果您重50公斤,则在相同数量的注射部位需要34个0.5毫升注射器。体重80公斤,在54个地方甚至有54个0.5毫升注射器。由于需要注射的次数,建议在肌肉内给药之前进行脊髓或区域麻醉。如果禁忌使用这种方法,则建议使用深度镇静剂。在治疗前三天和治疗后十二周,对患者进行免疫抑制治疗,以减少免疫系统对该治疗的反应。推荐使用环孢菌素和霉酚酸酯。还建议在注射甘草之前半小时静脉内注射甲基泼尼松龙。

重要相互作用

不得在注射时同时使用抗血小板药或其他抗凝药。

副作用

Alipogentiparvovec最常报道的副作用是腿痛,约有三分之一的患者发生。头痛,疲倦,体温升高和瘀伤也很常见。治疗7周后,一名患者被诊断患有肺栓塞。鉴于患者人数少,队列少,所记录的不良反应和严重不良反应不应被视为这些事件的类型和频率的代表。

禁忌症

Alipogentiparvovec禁忌于出血趋势增加和肌肉疾病的患者。在免疫缺陷和使用口服避孕药的情况下,该制剂也是禁忌的。抗血小板药或其他抗凝药也不得与非洲菊同时使用。必须在注射前至少一周停止使用它们,并且直到注射后一天才能再次开始新的给药。

学习

在低脂饮食中对27名脂蛋白脂肪酶缺乏症患者进行了研究。有效性的主要指标是饭后降低血脂水平和减少胰腺炎发作次数。数据显示某些患者餐后血脂水平降低。一些患者的胰腺炎发作也较少,因此不得不入院并在重症监护病房接受治疗的频率降低。在对一生中经历过多次胰腺炎发作的十二名患者进行治疗后的随访研究中,发现胰腺炎的发生率和严重性呈下降趋势。

背景资料

在罕见的疾病脂蛋白脂肪酶缺乏症中,脂蛋白脂肪酶的基因存在缺陷,这对于食用脂肪后食用脂蛋白的代谢至关重要。患者必须严格遵守低脂饮食,容易反复发作胰腺炎,这是一种严重且危及生命的并发症。

甘油由病毒载体中的人脂蛋白脂肪酶基因变体组成。在其帮助下,基因可以在注射后转运到肌肉细胞中。该载体包含源自腺相关病毒血清型1(AAV1),巨细胞病毒(CMV)启动子,土拨鼠肝炎病毒转录后调控元件和AAV2衍生的反向末端重复序列(ITR)的蛋白包膜)。Alipogentiparvovec是在昆虫细胞中通过重组杆状病毒涂布技术生产的。

特殊性

样品瓶必须在-25至-15°C下冷冻保存。解冻后,必须立即使用药物。它可以在2-8°C的冰箱中最多保存八小时,并避光。

吉利伯需要处方。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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