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小细胞肺癌一线治疗药物信迪利单抗的有效性和安全性

在一项1b期研究中,抗编程性死亡1抗体Sintilimab加上培美曲塞和铂已经显示出对非鳞状NSCLC有希望的疗效。我们进行了一项随机,双盲,3期研究的疗效和sintilimab的安全性与安慰剂相比,无论是在这样的联合化疗。

总共397例先前未接受治疗,局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且未对EGFR或间变性淋巴瘤激酶基因组异常敏感的患者被随机分配(比例为2:1),每3周一次接受200 mg西替利单抗或安慰剂加培美曲塞和铂治疗,共4次周期,然后用辛蒂单抗或安慰剂加培美曲塞治疗。允许超出疾病进展的交叉或治疗。一个独立的射线照相评审委员会认为,主要终点是无进展生存期(PFS)。

截至2019年11月15日,平均随访时间为8.9个月。曲妥珠单抗联合治疗组的中位PFS显着长于安慰剂联合治疗组(8.9 vs 5.0 mo;危险比,0.482,95%置信区间[CI]:0.362–0.643;p <0.00001)。确认的客观反应率在辛蒂单抗联合治疗组中为51.9%(95%CI:45.7%–58.0%),在安慰剂联合治疗组中为29.8%(95%CI:22.1%–38.4%)。辛蒂单抗联合治疗组3级或更高级别不良事件的发生率为61.7%,安慰剂联合治疗组为58.8%。

在先前未经治疗,局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的中国患者中,在培美曲塞和铂联合化疗中加用西替利单抗比单纯化疗具有更长的PFS,且安全性可控。

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